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  • 醫療器械注冊產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)？ 對于第三類(lèi)植入醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如含有輸送系統或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？ 時(shí)間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1153
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩定性指標 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的事項，技術(shù)要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專(zhuān)業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩定性指標。 時(shí)間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1354
  • 廣東省率先發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊證跨省遷移申報指引 近年，依托醫療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫療器械注冊證跨省平移或說(shuō)醫療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來(lái)的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類(lèi)醫療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來(lái)圍觀(guān)。 時(shí)間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:3741
  • 總局將開(kāi)展隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治 隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類(lèi)醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為進(jìn)一步規范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，切實(shí)加強裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監管，保障消費者用械安全，按照國家藥監局和市場(chǎng)監管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)的方案》 時(shí)間:2022-8-31 13:42:47 瀏覽量:1095
  • 滅活型和非滅活型病毒保存液的區別 對于病毒保存液備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通常由滅活型和非滅活型，這兩個(gè)微生物學(xué)的專(zhuān)業(yè)名詞，有什么區別呢，本文來(lái)為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:1925
  • 新法規下，如何增加第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品品種 對于第一類(lèi)醫療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規調整較大，比如增加了檢驗報告的照片要求等，強化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對企業(yè)的誠信行為監管要求。本文跟大家聊聊新《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類(lèi)醫療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1337
  • 江浙滬8月多個(gè)高風(fēng)險創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 8月26日，國家藥監局發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第6號），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批，其中江浙滬地區5項高風(fēng)險創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1167
  • 銷(xiāo)售射頻美容器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 對美的追求是人的共性之一，從高山流水、詩(shī)經(jīng)楚辭，到萬(wàn)有引力方程式，從音律之美、語(yǔ)言之美到科學(xué)之美，都是人類(lèi)對美的追求的產(chǎn)物?，F如今多種多樣的美容器械，不也是幫助呈現更好的自己?？紤]到美容器械類(lèi)別相對復雜，有必要寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售射頻美容器械的注意事項，以及是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-8-27 19:06:30 瀏覽量:1215
  • 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則(2022年第32號) 為進(jìn)一步規范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1324
  • 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）(2022年第33號) 為進(jìn)一步規范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:1593
  • 在哪里查詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定結果？ 變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新是趨勢，也是必然，這樣就意味著(zhù)很多產(chǎn)品與已有分類(lèi)目錄不同，越來(lái)越多產(chǎn)品需要申請醫療器械分類(lèi)界定。本文來(lái)聊聊在哪里查詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定結果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:1868
  • 在淘寶銷(xiāo)售情趣用品需要辦理什么證？ 情趣用品行業(yè)是個(gè)私密又有巨大市場(chǎng)的行業(yè)，在電商平臺銷(xiāo)售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規的角度，聊聊在淘寶等電商平臺銷(xiāo)售情趣用品需要辦理什么證?。 時(shí)間:2022-8-25 11:19:40 瀏覽量:1678
  • 銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應用，多數介入器械屬于高風(fēng)險醫療器械，對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-23 17:52:29 瀏覽量:1264
  • 帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿) 據國家藥品監督管理局醫療器械注冊?技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1301
  • 遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為了規范遠程監測系統注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監總局發(fā)布《遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1178
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械延續注冊流有優(yōu)化事項 注意，近期上海第二類(lèi)醫療器械注冊人、醫療器械注冊、醫療器械延續注冊申報方式和流程優(yōu)化調整啦，快來(lái)瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1158
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標內容舉例 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)來(lái)說(shuō)，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1174
  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序相關(guān)解讀 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)本市醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1229
  • 《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？ 了解醫療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫療器械注冊自檢的前提之一，本文說(shuō)說(shuō)委托檢驗相關(guān)規定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2141
  • 《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？ 《醫療器械注冊自檢管理規定》是近兩年醫療器械注冊改革重點(diǎn)事項之一，將進(jìn)一步增強醫療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1384

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