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  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之體系考核 接著(zhù)之前醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)的專(zhuān)題分析，今天繼續帶來(lái)有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問(wèn)答事項。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1376
  • 銷(xiāo)售[實(shí)驗室耗材]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 許多實(shí)驗室耗材不僅在實(shí)驗室使用，也會(huì )在醫學(xué)檢驗機構使用，因此，對于銷(xiāo)售實(shí)驗室耗材是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-8-17 16:19:23 瀏覽量:2099
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗器械 早發(fā)現、早治療是公共衛生健康政策制定目標和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現依賴(lài)于良好的公共衛生監控政策和措施，也依賴(lài)于各種各樣，靈敏準確的臨床檢驗器械。本文為大家帶來(lái)醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗器械，希望對您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1148
  • 有源醫療器械注冊檢驗（GB9706.1-2020）常見(jiàn)問(wèn)題 對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門(mén)問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:1896
  • 銷(xiāo)售[醫用創(chuàng )面敷料]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 考慮到醫用創(chuàng )面敷料的分類(lèi)因其結構組成和作用機理不同而分類(lèi)不同，因此，討論銷(xiāo)售[醫用創(chuàng )面敷料]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證亦有意義。 時(shí)間:2022-8-15 11:50:53 瀏覽量:1480
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫療器械 接著(zhù)上一篇文章，繼續為大家帶來(lái)醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫療器械，希望對您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1421
  • 醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之有源醫療器械 法規的眾多，及全面的要求，醫療器械注冊之路通常都是碰到問(wèn)題解決問(wèn)題，遇到挑戰應對挑戰。但是，歸納總結的過(guò)往事項，如醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)系列，將幫助企業(yè)更早預見(jiàn)風(fēng)險，更好應對挑戰。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1479
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監總局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?事項328個(gè)，相比上月數據有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，一類(lèi)產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:8197
  • 第一類(lèi)醫療器械備案操作規范 2022年8月12日，藥監總局發(fā)布了第一類(lèi)醫療器械備案操作規范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案事項。 時(shí)間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:1645
  • 第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，此次調整主要是加嚴了備案事項對真實(shí)性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。 時(shí)間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:3932
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價(jià)路徑？ 醫療器械注冊，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價(jià)可能，是多數客戶(hù)朋友咨詢(xún)第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)高頻問(wèn)題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規劃產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1286
  • 醫療器械臨床試驗如何選擇對照器械？ 對于醫療器械臨床試驗設計來(lái)說(shuō)，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:1641
  • 銷(xiāo)售[負離子治療儀]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 在線(xiàn)下及電商平臺，有關(guān)宣稱(chēng)是負離子治療儀的產(chǎn)品不在少數，從醫療器械行業(yè)監管角度出發(fā)，負離子治療儀屬于醫療器械嗎？銷(xiāo)售[負離子治療儀]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在此一并解答。 時(shí)間:2022-8-9 11:39:55 瀏覽量:1257
  • FDA發(fā)布《外科縫線(xiàn)–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線(xiàn) – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線(xiàn)性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線(xiàn)510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來(lái)支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標器械與等價(jià)器械的性能。 時(shí)間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1423
  • 錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？ 醫療器械延續注冊的時(shí)間節點(diǎn)與多數證書(shū)續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書(shū)的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類(lèi)醫療器械延續注冊申報資料，真實(shí)情況，錯過(guò)延續注冊導致證書(shū)失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來(lái)寫(xiě)個(gè)亡羊補牢式的要點(diǎn)，錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？ 時(shí)間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1287
  • 銷(xiāo)售[消毒設備]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 消毒設備是一個(gè)非常大的概念，如空間消毒設備、儀器設備消毒設備、物品消毒設備等等，部分消毒設備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應用，那么，問(wèn)題來(lái)了，銷(xiāo)售消毒設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-8-7 11:39:52 瀏覽量:2265
  • 接受境外醫療器械臨床試驗數據相關(guān)要點(diǎn) 企業(yè)在辦理進(jìn)口醫療器械注冊過(guò)程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來(lái)了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1103
  • 2022年7月醫療器械注冊技術(shù)審評共性問(wèn)題項 前車(chē)之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫療器械注冊?技術(shù)審評共性問(wèn)題項，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。 時(shí)間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1337
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注意事項 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結果、功能和性能的書(shū)面表達，是醫療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒(méi)有之一。企業(yè)在編寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項呢，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1188
  • 銷(xiāo)售生物制品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 生物制品是一個(gè)廣泛的概念，在醫療行業(yè)廣泛應用，企業(yè)銷(xiāo)售生物制品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-8-2 9:57:57 瀏覽量:1547

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