2022年7月醫療器械注冊技術(shù)審評共性問(wèn)題項
發(fā)布日期:2022-08-04 00:00瀏覽次數:1324次
前車(chē)之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫療器械注冊?技術(shù)審評共性問(wèn)題項，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。
前車(chē)之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫療器械注冊技術(shù)審評共性問(wèn)題項，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復踩坑。
2022年7月醫療器械注冊技術(shù)審評共性問(wèn)題項：
1.體外診斷試劑臨床試驗數據庫的遞交應注意哪些問(wèn)題？按照申報資料要求，自2022年1月1日起，所有通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)的體外診斷試劑均應提交臨床試驗數據庫。申請人應嚴格按照《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交注冊審查指導原則》的要求正確遞交臨床試驗數據庫。臨床試驗數據庫應包括原始數據庫、分析數據庫、說(shuō)明性文件、程序代碼（如有）。原始數據庫指臨床試驗按照方案的要求入組的所有病例及樣本信息，分析數據庫指便于統計分析使用原始數據集形成的數據庫，應包括用于統計分析的相應的病例及樣本信息。說(shuō)明性文件至少應包括數據說(shuō)明文件以及統計分析說(shuō)明文件。如數據庫的管理或統計分析中使用程序代碼的，應提供程序代碼。
2.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑研發(fā)時(shí)基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮哪些因素？對于抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷基因突變檢測試劑，在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)應充分考慮產(chǎn)品設計中基因的選擇和位點(diǎn)的覆蓋范圍。如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點(diǎn)，則后續產(chǎn)品設計時(shí)應結合產(chǎn)品風(fēng)險受益分析充分考慮突變位點(diǎn)的覆蓋程度，不應為了產(chǎn)品評價(jià)的易操作性隨意縮小位點(diǎn)的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時(shí)，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關(guān)，突變位點(diǎn)覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險，產(chǎn)品設計時(shí)應充分參考原研產(chǎn)品或藥物臨床試驗的基因覆蓋情況。
3.體外診斷試劑臨床試驗設計中受試者入組排除標準應如何制定？體外診斷試劑臨床試驗中應根據產(chǎn)品預期用途中的適用人群和適應證設定合理的受試者入組和排除標準。應當注意：臨床試驗受試者應來(lái)自產(chǎn)品預期用途所聲稱(chēng)的適用人群（目標人群）和適應證，如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結果不能反映產(chǎn)品的真實(shí)情況。例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應隨意入組大量無(wú)癥狀健康受試者，不當的入組標準可能導致產(chǎn)品臨床靈敏度與特異性評價(jià)偏離產(chǎn)品的真實(shí)性能。
4.體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些體外診斷試劑臨床試驗設計和執行過(guò)程中，應特別關(guān)注臨床試驗過(guò)程中的操作細節與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的一致性，無(wú)論是試驗體外診斷試劑還是對比試劑、復核試劑，臨床試驗中應特別關(guān)注的說(shuō)明書(shū)內容包括預期用途、適用樣本類(lèi)型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結果判讀標準、局限性等。臨床試驗設計過(guò)程中應根據相關(guān)說(shuō)明書(shū)規定，制定詳細的標準操作規程，確保臨床試驗執行過(guò)程中嚴格按照說(shuō)明書(shū)要求操作，臨床試驗檢測過(guò)程及結果應能支持擬申報產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的聲稱(chēng)內容。
5.體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整體外診斷試劑的陽(yáng)性判斷值/參考區間應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應根據已經(jīng)經(jīng)過(guò)充分驗證的陽(yáng)性判斷值/參考區間進(jìn)行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據臨床參考標準認為試驗體外診斷試劑的陽(yáng)性判斷值/參考區間的設定不合理且需要調整，調整后數據無(wú)法作為確認產(chǎn)品臨床性能的臨床研究數據，可作為陽(yáng)性判斷值/參考區間研究數據，調整后應重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗。（杭州證標客）
6.未能及時(shí)續證產(chǎn)品，申請注冊時(shí)臨床評價(jià)如何考慮？（已注冊產(chǎn)品如未能在規定時(shí)間內申請延續注冊，按照法規要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)？臨床數據應該如何提供？）此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)。同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經(jīng)驗數據。
7.列入試驗審批目錄的產(chǎn)品是否必須在境內開(kāi)展臨床試驗根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》的醫療器械，可以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求，數據科學(xué)、完整、充分，可不在境內開(kāi)展臨床試驗。
8.臨床試驗采用平行對照設計時(shí)，對照器械如何選擇對于治療類(lèi)產(chǎn)品，選擇陽(yáng)性對照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類(lèi)產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類(lèi)產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽(yáng)性對照，其次可考慮標準治療方法。標準治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應的標準治療方法時(shí)，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認，試驗設計可根據具體情形，考慮標準治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。
境外臨床試驗數據是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開(kāi)展所在國要求條件的臨床試驗機構中，對擬在中國申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，境外臨床試驗應遵循倫理、依法、科學(xué)原則，接受境外臨床試驗資料時(shí)應重點(diǎn)分析評價(jià)技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響，當境外試驗數據符合我國注冊相關(guān)要求，數據科學(xué)、完整、充分時(shí)，可予以接受。
《醫療器械監督管理條例》規定，開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安全性、有效性。注冊申請人可參照《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》判定是否需要開(kāi)展臨床試驗，并結合近期我中心發(fā)布的“《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑”的通告，選擇適宜的臨床評價(jià)路徑。
11.體外診斷試劑包裝規格的變更申請，需要提交什么資料致眾整理體外診斷試劑包裝規格發(fā)生變化，應詳細描述變更前后包裝規格的差異，根據具體差異，識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險，并針對這些風(fēng)險因素進(jìn)行分析和驗證。例如：變更前后包裝規格的反應形式（如毒品類(lèi)檢測產(chǎn)品）、反應膜條大?。ㄈ鏟CR擴增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應提交變更后包裝規格的分析性能評估資料；變更前后包裝規格的裝量或容器發(fā)生顯著(zhù)變化，導致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險增加，應考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩定性及校準頻率等是否發(fā)生變化。
12.定性檢測試劑干擾試驗結果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示干擾試驗一般采用配對比對的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對照）檢測結果的差異。對于結果無(wú)量值數據的定性檢測試劑，干擾試驗結果可僅采用陰陽(yáng)性表示，但是應注意研究用樣本需包含弱陽(yáng)性水平；對基于量值數據（如OD值、Ct值或計數結果等）進(jìn)行閾值判斷的定性檢測試劑，建議對量值數據進(jìn)行差異分析，而不是僅采用陰陽(yáng)性表示干擾試驗的結果。
13.企業(yè)需否對新冠病毒核酸檢測試劑進(jìn)行變異株影響評價(jià)為滿(mǎn)足疫情防控的需要，對于所有新冠病毒核酸檢測試劑，無(wú)論是上市前還是上市后，企業(yè)均應持續關(guān)注病毒變異情況，并主動(dòng)進(jìn)行新冠病毒變異株檢出能力的評價(jià)。如果產(chǎn)品處于上市前階段，將評價(jià)結果隨注冊資料一并提交。如果產(chǎn)品已經(jīng)上市，企業(yè)需要配合新冠病毒變異株檢出能力評價(jià)工作組，定期提交評價(jià)資料。
體外診斷試劑的檢測系統是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、檢測設備等構成的，可完成樣本從處理到最終結果報告所有階段的組合。整個(gè)檢測系統經(jīng)過(guò)充分的安全有效性評價(jià)并獲得批準。
體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過(guò)程中，可能未包含完成檢測的所有其他產(chǎn)品，此時(shí)需要將配套的產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中予以明確，確保檢測過(guò)程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統進(jìn)行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價(jià)過(guò)程中，均需采用說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的配套提取試劑。
15.腫瘤標志物相關(guān)試劑的管理類(lèi)別進(jìn)行了哪些調整國家藥監局于2020年10月發(fā)布了關(guān)于調整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），對部分用于治療監測的腫瘤標志物相關(guān)試劑管理類(lèi)別調整為第Ⅱ類(lèi)，《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》中用于輔助診斷用途的腫瘤標志物相關(guān)試劑，未進(jìn)行類(lèi)別調整，繼續按照第Ⅲ類(lèi)管理。
16.用于腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應如何考慮根據現行GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準，總體生物學(xué)評價(jià)應考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質(zhì)；（4）降解產(chǎn)物（如適用）；（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；（6）最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)（7）最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據產(chǎn)品臨床預期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應考慮累計作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險評定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。
17.一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目注冊申請人應提供申報產(chǎn)品與注射筆功能適配性 相關(guān)驗證資料，一般包括 針座裝配、劑量準確度、針座拆卸扭矩等。通過(guò)施加規定的扭矩將針頭連接到注射筆，通過(guò)劑量精度測試 確認臨床相關(guān)的 流體通路的完整性，測量并記錄針座的拆卸扭矩。此外，對于所驗證產(chǎn)品數量應提供合理性說(shuō)明，明確置信度、可靠性等參數。
18.有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第三類(lèi)醫療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”有粘膠背襯的 聚氨酯泡沫敷料 被收錄在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》內。需要注意的是，豁免臨床評價(jià)不包括以下幾種情況：一、宣稱(chēng)可以促進(jìn)上皮化、引導組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；二、宣稱(chēng)可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng )面、壞死組織較多的創(chuàng )面、發(fā)生創(chuàng )面膿毒癥的患者等情況 的產(chǎn)品；三、含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；四、其他新型產(chǎn)品。
19.應用納米材料的醫療器械，應如何對其風(fēng)險進(jìn)行評估對應用納米材料的 醫療器械進(jìn)行風(fēng)險評估 需根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》、YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》和《醫療器械產(chǎn)品 受益-風(fēng)險評估 注冊技術(shù)審查指導原則》等文件，考慮納米材料從器械釋放的可能性、暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和暴露時(shí)間等風(fēng)險因素。風(fēng)險評估最重要的因素 是納米材料從醫療器械中釋放的可能性。風(fēng)險評估應分階段、有步驟進(jìn)行，考慮暴露評估（納米材料釋放）、納米材料分布及持續存留、環(huán)境轉化 和危害識別，并最終 根據產(chǎn)品的適用范圍 是否 給患者帶來(lái)足夠的受益 來(lái)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險。
20.高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件如何確定清除率是透析器的主要功能參數，也是評價(jià)透析器質(zhì)量的關(guān)鍵指標。常用尿素、肌酐、磷酸鹽、維生素B12 作為評價(jià)透析器 清除性能的指標，對于高通量透析器還應提供β2微球蛋白的清除率性能測試和臨床評估資料。根據強制性行業(yè)標準YY 0053《血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》規定，高通量血液透析器應在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價(jià)β2微球蛋白清除率。
21.增材制造口腔修復用金屬材料熱處理工藝如何考慮致眾整理以激光選區熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數，并對熱處理方法的適宜性進(jìn)行評估及驗證，明確熱處理參數，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據，以及熱處理后結果的可接受準則。
22.椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇應考慮不同型號規格融合器的植骨區尺寸、側孔尺寸、傾角、長(cháng)度、寬度和高度等因素對產(chǎn)品力學(xué)性能的影響，同時(shí)力學(xué)性能指標不同時(shí)，如壓縮、壓縮剪切、扭轉等，最差情形樣品的型號規格也可能不同，結合頸椎和胸腰椎椎間融合器動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能試驗方法和加載方式，綜合考慮椎間融合器最差情形樣品的選擇。
23.符合YY 0341.1附錄B材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評價(jià)生物學(xué)評價(jià)是不能豁免的，可以通過(guò)等同性比較，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報產(chǎn)品生物學(xué)試驗的減化或免除。對于符合YY 0341.1附錄B的材料，雖然是臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過(guò)等同性比較，如論證生產(chǎn)過(guò)程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險，兩者的生產(chǎn)過(guò)程包括加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等是否相同，因為生產(chǎn)過(guò)程也可能會(huì )引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過(guò)評價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險，則可以豁免生物學(xué)試驗。
24.骨科產(chǎn)品主要原材料牌號是否可通過(guò)變更注冊申請變更經(jīng)過(guò)驗證和確認，在產(chǎn)品各項性能指標不降低的前提下，申請人可通過(guò)變更注冊程序，申請變更已批準產(chǎn)品的主要原材料牌號。同時(shí)，鼓勵對聚醚醚酮、氧化鋁氧化鋯復合陶瓷、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯等植入材料進(jìn)行主文檔備案，以避免重復驗證。
25.增材制造口腔修復用金屬粉末與打印參數匹配性如何考慮需要考慮金屬粉末與打印參數匹配性涉及粉末的生產(chǎn)工藝及打印設備的關(guān)鍵工藝參數。以激光選區熔化為例，需要提交關(guān)鍵工藝原理及選擇依據，例如：電極感應熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應熔化氣體霧化、等離子旋轉電極霧化等，提交關(guān)鍵工藝參數的驗證資料，例如：氣壓、流速和溫度、氣霧化噴嘴的內徑和噴射角度、氣霧化塔壓力和氧含量、旋轉電極霧化工藝的電流和轉速等。與打印設備關(guān)鍵工藝參數的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護、支撐結構、成形室溫度等方面的研究驗證。
（1）如果血管內導管產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)/標簽或其他資料中有標稱(chēng)流量，需提供流量的相關(guān)研究資料。（2）對于向體內輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，需對流量/流速進(jìn)行規定，同時(shí)在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。（3）流量試驗方法可參考YY0285.1《血管內導管 一次性使用無(wú)菌導管 第1部分：通用要求》附錄如申報產(chǎn)品灌注壓力超過(guò)10kPa，可由申請人建立相適用的試驗方法。
27.宣稱(chēng)適用于硅水凝膠接觸鏡的接觸鏡護理產(chǎn)品，需要哪些特殊的注意事項相對于普通的水凝膠接觸鏡，硅水凝膠接觸鏡具有特殊的理化性能。根據YY 0719.5《眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第5部分 接觸鏡與接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定》要求，需單獨進(jìn)行護理產(chǎn)品與硅水凝膠接觸鏡的相容性試驗。在接觸鏡相容性試驗中，需選擇已上市的有代表性的硅水凝膠接觸鏡進(jìn)行研究并提交驗證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確檢測使用了硅水凝膠接觸鏡，并提交自檢報告或有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告作為支持性資料。
28.疝修補補片在制定拉伸強度和拉伸伸長(cháng)率性能指標時(shí)需注意哪些方面（1）若材料設計、編織工藝等原因導致補片拉伸強度具有各向異性，需分別制定縱向、橫向拉伸強度。（2）建議制定人體生理條件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸長(cháng)率。拉伸伸長(cháng)率的接受標準需結合人體天然腹壁的伸長(cháng)率情況及補片的實(shí)測數據制定。
29.當利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險（1）影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術(shù)規范、液體類(lèi)產(chǎn)品/濕態(tài)保存類(lèi)產(chǎn)品還需考慮內包裝材料。（2）若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時(shí)補充相應的生物學(xué)評價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。
30.細胞毒性評價(jià)中定量評價(jià)和定性評價(jià)的選擇原則是什么細胞毒性的定量評價(jià)可以客觀(guān)地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數進(jìn)行定量測定，不易受到試驗者主觀(guān)因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內普遍應用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價(jià)具有更多的評價(jià)者主觀(guān)性，更適合篩選用途。
31.產(chǎn)品的結構及組成中是否能夠體現非醫療器械部件對于不作為醫療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分體現。如果申請人將該部件作為醫療器械的組成部分申報，應將其視為整體的一部分進(jìn)行評價(jià)，因此該部件應隨整機一同進(jìn)行相應的驗證、確認（包括檢測），如符合要求可以體現在產(chǎn)品注冊證書(shū)的結構及組成中。如果申請人未申報該部件作為產(chǎn)品組成，或未將該部件隨整機一同進(jìn)行驗證、確認，則不能體現其作為產(chǎn)品組成部分。
32.有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進(jìn)行檢測注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無(wú)需再對新型號進(jìn)行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內容無(wú)需重復檢驗，其他未涵蓋的內容應當提供新型號的檢驗報告。如涉及新的強制性標準，則需提供新增型號能夠符合新標準的檢驗報告，如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標準的檢驗報告。
33.醫用內窺鏡如何選擇典型型號進(jìn)行檢驗一般情況下，同一注冊單元內醫用內窺鏡的檢測典型性選擇應考慮以下因素：如視向角存在差異，應選擇視向角最大的型號；如視場(chǎng)角存在差異，應選擇視場(chǎng)角最大和最小的型號；對不同內徑、外徑和工作長(cháng)度的，應選擇直徑最小的和細長(cháng)比（即：長(cháng)度/直徑的比值）最大的型號，含有工作通道的產(chǎn)品，此處考慮的直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標存在差異，應選擇要求最高的型號。
34.有源醫療器械組合產(chǎn)品是否可以免于臨床評價(jià)如果有源醫療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進(jìn)行評價(jià)。同時(shí)，申請人還應評價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險。
35.超聲軟組織切割止血刀頭可否連接其他廠(chǎng)家主機、換能器使用超聲軟組織切割止血設備，主機、換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品安全有效性有很大的影響，各部分設計開(kāi)發(fā)需要作為一個(gè)整體來(lái)統籌考慮。即使在設計開(kāi)發(fā)時(shí)與其他廠(chǎng)家已獲準上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗證、確認，但如果對對方的設計變更情況不能及時(shí)掌握，就無(wú)法對設計變更進(jìn)行系統分析，可能會(huì )出現匹配性不好的問(wèn)題，從而引入安全有效性風(fēng)險。因此，除非刀頭和主機、換能器的注冊申請人有明確的合作關(guān)系，可以確保對彼此產(chǎn)品設計變更能做到系統分析, 否則是不允許刀頭和其他廠(chǎng)家的主機、換能器配用的。
36.磁共振成像系統多個(gè)接收線(xiàn)圈聯(lián)合使用時(shí)，注冊資料應注意哪些問(wèn)題應注意如下問(wèn)題：在綜述資料中應說(shuō)明線(xiàn)圈聯(lián)合使用時(shí)的組合方式、患者擺位方式以及對應的患者掃描部位；研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；產(chǎn)品技術(shù)要求除單個(gè)線(xiàn)圈的性能要求外，還應包括多線(xiàn)圈聯(lián)合使用時(shí)的性能要求；臨床評價(jià)資料應結合適用的掃描部位對聯(lián)合線(xiàn)圈進(jìn)行評價(jià)。
37.植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015的引用問(wèn)題植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標準的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應規定，所以無(wú)須引用GB 16174.2標準。
38.大型影像設備如提供第三方生理門(mén)控信號接口，注冊資料中應注意哪些問(wèn)題大型影像設備（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理門(mén)控接口（但不含門(mén)控設備），例如：呼吸門(mén)控接口、心電門(mén)控接口等，應在綜述資料中明確可配合使用的第三方門(mén)控設備的相關(guān)要求，例如連接方式、接口/數據類(lèi)型等，如果是專(zhuān)用接口，還應明確可配合使用設備的制造商、產(chǎn)品型號等。研究資料應提供配合第三方設備測試的驗證確認資料。技術(shù)要求中應明確連接方式、接口/數據類(lèi)型，和門(mén)控相關(guān)的技術(shù)指標應進(jìn)行檢測。
39.配合計算機使用的有源醫療器械，如何避免計算機配置升級導致的頻繁許可變更注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時(shí)，可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項變更注冊。
40.已注冊CT設備的高壓發(fā)生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報如果高壓發(fā)生器增加型號，整機性能實(shí)質(zhì)等同，原則上可作為同一注冊單元?？谇诲F形束CT設備的X射線(xiàn)組合式機頭增加型號的情形，可參照執行。
41.PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究中，評價(jià)用的試劑是否必須為已上市試劑PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究，其目的是為了評價(jià)設備和試劑整個(gè)檢測系統在代表性臨床項目上的分析性能，評價(jià)用的配套試劑應為成熟可靠的試劑。一般應當采用已上市試劑進(jìn)行研究。如確無(wú)已上市試劑，可以采用未上市但已定型的試劑進(jìn)行研究。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械臨床試驗、醫療器械CE認證咨詢(xún)服務(wù)方，任何有關(guān)醫療器械注冊相關(guān)疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，電話(huà)：18058734169，微信同。