接受境外醫療器械臨床試驗數據相關(guān)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2022-08-04 11:22瀏覽次數:1091次
企業(yè)在辦理進(jìn)口醫療器械注冊過(guò)程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來(lái)了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關(guān)要點(diǎn)。
企業(yè)在辦理進(jìn)口醫療器械注冊過(guò)程中，境外醫療器械臨床試驗數據是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來(lái)了解接受境外醫療器械臨床試驗數據相關(guān)要點(diǎn)。
境外醫療器械臨床試驗數據是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開(kāi)展所在國要求條件的臨床試驗機構中，對擬在中國申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，境外臨床試驗應遵循倫理、依法、科學(xué)原則，接受境外臨床試驗資料時(shí)應重點(diǎn)分析評價(jià)技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響，當境外試驗數據符合我國注冊相關(guān)要求，數據科學(xué)、完整、充分時(shí)，可予以接受。