醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結果、功能和性能的書(shū)面表達，是醫療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒(méi)有之一。企業(yè)在編寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項呢，一起來(lái)了解。

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注意事項：

新的《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》發(fā)布之前，伴隨著(zhù)各個(gè)法規、部門(mén)規章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開(kāi)始執行。

下面對和有源產(chǎn)品相關(guān)的，涉及到變化部分且咨詢(xún)內容比較多的內容，提醒相關(guān)注意事項：

1.型號、規格及其劃分說(shuō)明：

對包含軟件的產(chǎn)品，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規則，這里應注意詳細要求需參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）。

2.性能指標：

（1）關(guān)于某些產(chǎn)品的尺寸信息：對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄中體現，但是對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的尺寸信息，宜在技術(shù)要求性能指標中規定。如果醫療器械注冊申請人在準備注冊申報資料時(shí)存在疑問(wèn)，尤其是可能涉及到產(chǎn)品檢測報告，建議按照風(fēng)險就高不就低的原則進(jìn)行注冊申報資料的準備，具體事項可在技術(shù)審評時(shí)進(jìn)行討論。

（2）新增以下描述內容：“技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標”，并指出研究性及評價(jià)性?xún)热莶唤ㄗh在技術(shù)要求性能指標中規定，對于有源醫療器械而言，主要涉及到的相關(guān)內容是醫用電器環(huán)境要求，這里需要提醒注意的是：

①已明確“醫用電器環(huán)境要求”不再在技術(shù)要求的性能指標中體現。

②醫用電器環(huán)境要求相關(guān)的評價(jià)性研究資料不可缺少，一般屬于穩定性評價(jià)項目。

3.檢驗方法：

通告中提出“必要時(shí)，（檢驗方法）應當進(jìn)行方法學(xué)驗證”，對檢驗方法的可重現性和可操作性提出了具體的要求。

4.附錄：

增加以下描述“對于醫療器械產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性?xún)热?，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等?！?/p>