第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明

一、備案資料

（一）第一類(lèi)醫療器械備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件

1．境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門(mén)或醫療器械主管部門(mén)出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的創(chuàng )新醫療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)，代理人營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號規格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。

二、變更備案資料

（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容對比表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容對比表及產(chǎn)品檢驗報告（如涉及）。

（二）關(guān)聯(lián)文件

如變更事項涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應當提交新的關(guān)聯(lián)文件。

境外備案人還應當提交在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)，代理人營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

（三）符合性聲明

1. 聲明符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。

三、備案資料內容要求

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）

產(chǎn)品名稱(chēng)（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)；對于確有需要調整產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導原則的名稱(chēng)。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）應當采用《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）。

（二）產(chǎn)品描述、預期用途

“產(chǎn)品描述”和 “預期用途”應當符合《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預期用途”和相關(guān)內容的范圍。

《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內容只是給出了產(chǎn)品的代表性結構組成。備案時(shí)，可以根據備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結構組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫(xiě)明具體的組成。有“一次性使用”“重復性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應當明確。

（三）型號/規格

型號/規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。

（四）備案人名稱(chēng)、住所

境內備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、住所應當與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照或事業(yè)單位法人證書(shū)中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址應當與境外關(guān)聯(lián)文件一致。

（五）境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)

境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內容，應當與備案內容一致。

（六）說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)中涉及產(chǎn)品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

（二）各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時(shí)提供原文。

（三）境內產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。

（四）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應當由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名加組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋代理人公章。

（五）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標簽應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應當同時(shí)提交由境外備案人出具的關(guān)于公證模式的說(shuō)明文件。

（六）備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說(shuō)明每項的頁(yè)碼。

五、其他要求

（一）對于以下兩種情形的產(chǎn)品，應當按下述要求備案：

1.對于出廠(chǎng)時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前需由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，以滿(mǎn)足臨床需求的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（例如：非無(wú)菌提供的可重復使用眼科手術(shù)刀），“產(chǎn)品描述”項下應當寫(xiě)明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數應經(jīng)過(guò)確認。

2.對于出廠(chǎng)時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿(mǎn)足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng )面的按第一類(lèi)醫療器械管理的創(chuàng )口貼），“產(chǎn)品描述”項下應當寫(xiě)明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應當寫(xiě)明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應當寫(xiě)明：為使產(chǎn)品符合規定的微生物限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項標準規定的微生物限度要求（如適用）。

（二）《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng )口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類(lèi)產(chǎn)品，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。

《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設備”備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)，預期用途不得超出目錄規定的預期用途。

（三）關(guān)于組合包類(lèi)產(chǎn)品。由需配合使用從而實(shí)現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類(lèi)醫療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱(chēng)的組成內容應在所屬目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節手術(shù)器械（包）等。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說(shuō)明各組成醫療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。