醫療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價(jià)路徑？
發(fā)布日期:2022-08-09 11:57瀏覽次數:1273次
醫療器械注冊，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價(jià)可能，是多數客戶(hù)朋友咨詢(xún)第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)高頻問(wèn)題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規劃產(chǎn)品。
醫療器械注冊，很多時(shí)候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價(jià)可能，是多數客戶(hù)朋友咨詢(xún)第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)高頻問(wèn)題，對此，國家藥監局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規劃產(chǎn)品。
醫療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價(jià)路徑？
《醫療器械監督管理條例》規定，開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安全性、有效性。醫療器械注冊申請人可參照《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》判定是否需要開(kāi)展臨床試驗，并結合近期我中心發(fā)布的“《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑”的通告，選擇適宜的臨床評價(jià)路徑。