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  • 醫用軟件臨床評價(jià)推薦路徑 為進(jìn)一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，根據《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等規范要求，發(fā)布了醫用軟件臨床評價(jià)推薦路徑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:1885
  • 醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號） 為進(jìn)一步指導醫療器械注冊申請人科學(xué)合理地運用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實(shí)際情況，組織編寫(xiě)了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時(shí)間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:4156
  • 一文讀懂CE[IVDR法規]體外診斷設備分類(lèi)規則 對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，歐盟醫療器械法規升級后，醫療器械在歐盟的分類(lèi)規則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類(lèi)規則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個(gè)管理類(lèi)別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規]體外診斷設備分類(lèi)規則。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1840
  • 【最新】杭州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料 盡管資本市場(chǎng)追捧第三類(lèi)醫療器械注冊證，盡管多數企業(yè)將第二類(lèi)醫療器械注冊作為入門(mén)醫療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類(lèi)醫療器械有極廣的臨床應用場(chǎng)景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)最新的杭州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1348
  • 醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容？ 多個(gè)中心開(kāi)展醫療器械臨床試驗是注冊用醫療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類(lèi)醫療器械臨床試驗必須至少在2家中心開(kāi)展；三類(lèi)醫療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開(kāi)展。關(guān)于分中心工作，醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。 時(shí)間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:1998
  • 醫用無(wú)針注射器注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿) 2022年7月11日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫用無(wú)針注射器注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1250
  • 是否需要對醫療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規格開(kāi)展穩定性研究？ 開(kāi)展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一，是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進(jìn)行，如同一注冊單元涉及多個(gè)規格型號，那企業(yè)如何開(kāi)展穩定性研究？ 時(shí)間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1171
  • 醫療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構？ 法規的更新及醫療器械注冊審評要求的不斷調整，或是企業(yè)在申請醫療器械注冊檢驗時(shí)未充分考慮醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項，醫療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時(shí)有發(fā)生的事項。關(guān)于醫療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構進(jìn)行？是否可以在其它機構進(jìn)行？ 時(shí)間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1348
  • 浙江企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定？ 確認醫療器械管理類(lèi)別是醫療器械注冊項目前期關(guān)鍵事項，對于醫療器械分類(lèi)界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監局申請，盡管醫療器械分類(lèi)界定法規一致，但各省在具體執行方面又存在差異。 時(shí)間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1214
  • [注意]醫療器械延續注冊申請時(shí)間 不同于第一類(lèi)醫療器械備案，醫療器械注冊證有效期5年，我國醫療器械注冊法規對注冊證效期及延續注冊時(shí)間節點(diǎn)有明確規定，超過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫療器械延續注冊申請時(shí)間。 時(shí)間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:1854
  • 網(wǎng)上銷(xiāo)售[情趣用品]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 近日看到一個(gè)行業(yè)新聞，說(shuō)到疫情以來(lái)，避孕套產(chǎn)品銷(xiāo)量大幅下降，但情趣用品銷(xiāo)量大幅增長(cháng)，特別是電商網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售情趣用品，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-7-7 0:00:00 瀏覽量:1568
  • 建議新增和修訂的免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿） 2022年7月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見(jiàn)的通知》，這個(gè)調整意見(jiàn)大家可以踴躍參與哦。 時(shí)間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:2633
  • PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) 時(shí)間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1478
  • 與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2022年第28號） 為進(jìn)一步規范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:1333
  • 總局7月-8月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，近日，國家藥監局器審中心發(fā)布7月-8月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排，需要注冊前期咨詢(xún)的企業(yè)可以約起來(lái)。 時(shí)間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1226
  • 管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)后，醫療器械注冊如何申請？ 近幾個(gè)月，國家藥監局接連發(fā)布了關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)，后續這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？ 時(shí)間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2077
  • 醫療器械臨床評價(jià)路徑有幾種？ 關(guān)于醫療器械臨床評價(jià)，等同于醫療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監總局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)子目錄醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫療器械臨床評價(jià)的幾種方式。 時(shí)間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:1529
  • 銷(xiāo)售[激光治療儀]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 激光治療儀產(chǎn)品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應用，由于激光治療儀的管理類(lèi)別因為適用癥的不同而不同，因此，銷(xiāo)售[激光治療儀]是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:1512
  • 支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案 2022年6月29日，為落實(shí)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，國家藥監局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案》的通知。 時(shí)間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:1469
  • 港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案 昨日（2022年6月30日），國家藥監局發(fā)布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案》藥監綜藥注〔2022〕61號，文件可稱(chēng)為“港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺，對原有港澳進(jìn)口醫療器械注冊路徑是一個(gè)大的變化，也為境外醫療器械進(jìn)入內地市場(chǎng)提供了一條新路。 時(shí)間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:1461

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