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  • 醫療器械臨床試驗如何做到隨機入組？ 對于醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗組和對照組是對隨時(shí)入組的常見(jiàn)誤解，隨機的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗組或對照組。按照順序交替入組的方式，當前一個(gè)研究對象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對象的分組?？紤]到醫療器械臨床試驗受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下隨機入組實(shí)操方面知識。 時(shí)間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1652
  • 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿） 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范通常又稱(chēng)作藥包材GMP，與ISO15378醫療包材體系認證標準之間既有聯(lián)系又有區別。本文先帶大家一起看看近日藥監總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，后續找個(gè)時(shí)間再給大家科普規范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時(shí)間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:1959
  • 選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項 裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產(chǎn)品兼具醫學(xué)和美學(xué)用途，越來(lái)越多受到年輕消費者的喜愛(ài)。從專(zhuān)業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)為“角膜接觸鏡”，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，銷(xiāo)售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:1194
  • 藥監總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知 約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導，推薦給我一本書(shū)——《中國大趨勢》，這本書(shū)中有關(guān)國家治理、社會(huì )治理方面的見(jiàn)解，一直幫助我對社會(huì )、對行業(yè)發(fā)展及監管的理解，看到藥監總局發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知，搭配著(zhù)窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書(shū)，想起了職業(yè)路上的那個(gè)貴人。 時(shí)間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1207
  • 江蘇省醫療器械注冊檢驗之生物學(xué)檢驗答疑3項 相比全性能檢驗，醫療器械生物學(xué)檢驗通常需要更長(cháng)的周期，因此，對于醫療器械注冊?項目來(lái)說(shuō)，生物學(xué)檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗答疑事項3項，是基礎問(wèn)題，也是重要事項。 時(shí)間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1451
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)盲法介紹 隨機、盲法、對照都是醫療器械臨床試驗?控制偏倚的常見(jiàn)技術(shù)，盲法的選擇和實(shí)施在醫療器械臨床試驗設計和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫療器械臨床試驗常見(jiàn)盲法。 時(shí)間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:3465
  • 醫療器械軟件注冊適用法規及標準 隨著(zhù)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品的日益增多，監管機構對醫用器械軟件注冊的立法及監管規則也日趨完善，本位為大家羅列了常見(jiàn)醫療器械軟件注冊法規及標準。 時(shí)間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1516
  • 醫療器械臨床試驗倫理原則 打開(kāi)杭州健康碼，有沒(méi)有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來(lái)源于羅馬神話(huà)中醫神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫(xiě)到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫療器械行業(yè)的另外一個(gè)事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類(lèi)受試者醫學(xué)研究的倫理原則》，這個(gè)國際上最廣泛認可和接受的人類(lèi)醫學(xué)研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規范的基石，亦是我國醫療器械臨床試驗倫理原則的基礎。 時(shí)間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:1823
  • 皮秒激光治療儀銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個(gè)細分類(lèi)，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長(cháng)脈沖、調Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應用，銷(xiāo)售平臺近幾年也越來(lái)多出現皮秒治療設備。那皮秒激光治療儀銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:1735
  • 物理治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號） 對于物理治療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時(shí)間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1370
  • 有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號） 有源手術(shù)器械是有源醫療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設備、激光手術(shù)設備、高頻/射頻手術(shù)設備、微波手術(shù)設備、冷凍手術(shù)設備、沖擊波手術(shù)設備、手術(shù)導航/控制系統、手術(shù)照明設備等細分類(lèi)目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號）》，進(jìn)一步規范器械命名。 時(shí)間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:1859
  • 軟件銷(xiāo)售企業(yè)是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫院等醫療機構使用的軟件類(lèi)別眾多，醫療軟件是一個(gè)大的概念，部分屬于醫療器械，部分不屬于醫療器械，所以，軟件銷(xiāo)售企業(yè)是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證？嗯，這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:1505
  • 無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？ 無(wú)菌醫療器械是醫療器械家族重要組成部分，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入無(wú)菌醫療器械領(lǐng)域，對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應具備什么知識和素養呢？本文從法規視角，講解無(wú)菌醫械企業(yè)負責人的要求。 時(shí)間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:1613
  • 六月起，上海有序恢復醫療器械注冊等事項窗口受理業(yè)務(wù) 來(lái)自上海藥監局官方消息，上海市藥品監督管理局將于2022年6月1日起恢復行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫療器械注冊?等業(yè)務(wù)科通過(guò)提前預約，現場(chǎng)辦理。 時(shí)間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:2118
  • 體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過(guò)藥監行業(yè)的監管趨勢，告知承諾制大概率在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?或備案等事項中進(jìn)一步采用。 時(shí)間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:1285
  • 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（2022年第23號） 為進(jìn)一步規范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時(shí)間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1338
  • 融資租賃公司醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？ 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執照中的營(yíng)業(yè)范圍包含第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售；主管機構要求融資租賃公司的營(yíng)業(yè)范圍限定為融資租賃；醫療器械融資租賃的實(shí)質(zhì)是醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。問(wèn)題來(lái)了,融資租賃公司醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證怎么辦理呢？ 時(shí)間:2022-5-31 11:01:22 瀏覽量:2010
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行） 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品是今年熱門(mén)體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2022年第22號）》。 時(shí)間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1614
  • 肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（2022年第21號） IT技術(shù)的發(fā)展及應用是醫療器械行業(yè)機遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會(huì )發(fā)現，近年來(lái)關(guān)于醫療器械軟件注冊及網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)話(huà)題的內容較多。2022年5月26日，國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時(shí)間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1557
  • 醫療器械注冊自檢有什么要求？ 醫療器械注冊自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫療器械注冊自檢方式時(shí)，有哪些需要注意的事項？可參考本文：醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查要點(diǎn). 時(shí)間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1641

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