隨機、盲法、對照都是醫療器械臨床試驗控制偏倚的常見(jiàn)技術(shù)，是RCT試驗設計常規考慮事項。盲法的選擇和實(shí)施在醫療器械臨床試驗設計和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫療器械臨床試驗常見(jiàn)盲法。

1.什么是醫療器械臨床試驗中的盲法？為什么需要盲法？

盲法試驗是指臨床研究過(guò)程中，指標的觀(guān)測、數據的收集和結論的形成等均在不知曉對象所在的組別以及不知曉所接受的是何種措施的前提下進(jìn)行。此外，盲法還可用于統計分析之中。

為了避免病人和醫生在評價(jià)治療結果時(shí)的主觀(guān)因素和偏倚以及安慰劑效應，以便獲得可靠的試驗數據，臨床試驗常常要采用盲法進(jìn)行。

在GCP中，設盲指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。所以在設盲時(shí)要將試驗藥物和對照藥品在劑型、外觀(guān)、顏色和味道上保持完全一致，在英文中會(huì )用blinding與masking來(lái)表達設盲。

2.醫療器械臨床試驗常見(jiàn)盲法：

常見(jiàn)醫療器械臨床試驗盲法包括：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding）,在對著(zhù)藥物和試驗藥物劑型或外觀(guān)不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技術(shù)。

單盲：指受試者不知道自己用的是試驗藥物還是對照藥物，但研究者卻清楚。

雙盲：指受試者和研究者（甚至申辦者的監查員和其他涉及該臨床研究的人員）都不知道受試者的分組結果。臨床試驗中較常見(jiàn)的對組組包括陽(yáng)性藥物對照、安慰劑對照、空白對照。治療組用真要治療，安慰劑用于真要外觀(guān)一樣的安慰劑治療，空白對照組不治療。

三盲：在該種試驗種，不僅對受試者和研究者設盲，而且試驗的其他有關(guān)人員，包括臨床試驗的監查員、研究助理及統計人員也不清楚治療組的分配情況。

雙盲雙模擬法：如果試驗藥品與對照藥品的劑型、用藥時(shí)間或劑量不同，為保證盲法的實(shí)施，往往要采用雙盲雙模擬。如試驗藥片劑與對照藥注射劑比較，可先制作試驗藥片劑的模擬劑和對照藥注射劑的模擬劑，執行時(shí)采用如下方法：

試驗組：試驗藥片劑＋對照藥注射劑的模擬劑

對照組：試驗藥片劑的模擬劑＋對照藥注射劑

兩組患者都接受了兩種干預措施，但每組只體現一種干預措施的效應。該技術(shù)可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何種治療。

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