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  • 北京市醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指導原則（試行） 關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫療器械注冊自檢行為，是醫療器械行業(yè)監管改革的大事件之一。放開(kāi)醫療器械注冊檢驗，將進(jìn)一步釋放社會(huì )醫療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問(wèn)題。2022年5月25日，北京市藥品監督管理局印發(fā)醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指導原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時(shí)間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2413
  • 北京市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監發(fā)〔2022)148號) 2022年5月25日，為規范醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監督管理局印發(fā)〈北京市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2122
  • 湖州長(cháng)興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費用和時(shí)間 對于企業(yè)決策來(lái)說(shuō)，時(shí)間、費用和要求是決策是否辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要考慮要素，每個(gè)地區，費用和時(shí)間存在差異?；谖覀冊诋數胤?wù)一線(xiàn)經(jīng)驗，為大家分享湖州長(cháng)興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費用?和時(shí)間。 時(shí)間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1405
  • 廣東發(fā)布20項優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施的通知，推出20項優(yōu)化優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時(shí)間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1318
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？ 隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來(lái)越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規事項。本位為講解第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區間應提交什么材料？ 時(shí)間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1290
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品，檢測報告中對照片的要求 隨著(zhù)IT技術(shù)在醫療行業(yè)的廣泛應用，醫療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含軟件醫療器械產(chǎn)品，必將越來(lái)越多出現在臨床應用中。對于醫療器械軟件注冊產(chǎn)品這么個(gè)特殊形態(tài)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，檢測報告中對照片的要求。 時(shí)間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1268
  • 醫療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？ 醫療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對于此類(lèi)特殊物料，醫療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1542
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)可收藏，全國102個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息 國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑在我國新冠肺炎公共衛生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計批準102個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，本文包含了全部102個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，建議醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)收藏。 時(shí)間:2022-5-22 11:25:00 瀏覽量:3370
  • 關(guān)于《醫療器械分類(lèi)目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告 剛剛，為進(jìn)一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時(shí)間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2084
  • 體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？ 繼上一篇說(shuō)到體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側重體外診斷試劑注冊?時(shí)，對生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時(shí)間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:1865
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監局發(fā)布進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案120項。 時(shí)間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1377
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監總局發(fā)布各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫療器械注冊證數量超過(guò)13000個(gè)，北京、浙江醫療器械注冊證數量分列第三、第四位。 時(shí)間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1417
  • 注意！銷(xiāo)售水光針需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 水光針是醫美市場(chǎng)最熱門(mén)的產(chǎn)品之一，新醫療器械分類(lèi)目錄明確，水光針屬于第三類(lèi)醫療器械，因此，經(jīng)營(yíng)或是銷(xiāo)售水光針產(chǎn)品的企業(yè)應注意，銷(xiāo)售水光針需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-5-16 21:30:50 瀏覽量:4255
  • 水光針按第三類(lèi)醫療器械注冊管理 水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類(lèi)注射項目，水光針類(lèi)產(chǎn)品應該辦理第三類(lèi)醫療器械注冊?證及醫療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。 時(shí)間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:2940
  • 體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？ 體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)門(mén)檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫藥技術(shù)咨詢(xún)公司或者咨詢(xún)老師更多的是帶教、是培養，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專(zhuān)業(yè)知識的人員。 時(shí)間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1538
  • 北京市無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局有關(guān)監管要求，持續強化對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，進(jìn)一步指導相關(guān)監管人員提升監管效能，指導無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。根據相關(guān)法規、文件和標準要求，以及本市監管實(shí)際，北京市藥品監督管理局組織對《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)星管理規范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2022版)》 時(shí)間:2022-5-14 15:15:48 瀏覽量:1992
  • 北京市植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國家藥品監督管理局有關(guān)監管要求，持續強化對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，進(jìn)一步指導相關(guān)監管人員提升監管效能，指導相關(guān)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。根據相關(guān)法規、文件和標準要求，以及監管實(shí)際，北京市藥品監督管理局組織對《植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南(2022版)》。 時(shí)間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:1768
  • 山東省發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛生健康委員會(huì )山東省醫療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫療器械注冊審評審批及促創(chuàng )新多項政策，此外還包括：醫療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業(yè)名稱(chēng)，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱(chēng)發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時(shí)間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:1926
  • 醫療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標簽信息常見(jiàn)錯誤 對于醫療器械注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品標簽是常見(jiàn)違規事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問(wèn)題。 時(shí)間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:1857
  • 上?？梢杂秒娮訝I(yíng)業(yè)執照也可以申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證了！ 法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門(mén)，怎么辦？用電子營(yíng)業(yè)執照也可以申報醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證啦！ 時(shí)間:2022-5-12 21:42:31 瀏覽量:1689

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