關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫療器械注冊自檢行為，是醫療器械行業(yè)監管改革的大事件之一。放開(kāi)醫療器械注冊檢驗，將進(jìn)一步釋放社會(huì )醫療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問(wèn)題。2022年5月25日，北京市藥品監督管理局印發(fā)醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指導原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。

北京市醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指導原則（試行）

一、目的和依據

為規范醫療器械注冊自檢質(zhì)星管理體系核查工作，強化審評與體系核查環(huán)節的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)基管理規范》及相關(guān)附錄、《醫療器械注冊自檢管理規定》、《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等規定，結合實(shí)際，制定本指導原則。

二、適用范圍

本指導原則適用于對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查。不適用于注冊申請人委托檢驗機構進(jìn)行全項目檢驗的情形。

三、基本原則

(一）應當在遵循《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄、《醫療器械注冊自檢管理規定》和《醫療器械注冊質(zhì)星管理體系核查指南》等文件規定的前提下使用本指導原則。

(二）應當結合注冊申報資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢有關(guān)的“管理體系”、“人員”、“設備和環(huán)境設施”、“樣品管理”、“檢驗質(zhì)量控制

”、“記錄控

制”、“自檢”等內容。真實(shí)性核查包括但不限于以上檢查內容，核查自檢過(guò)程合規和真實(shí)性應當全面、客觀(guān)。

(三）醫療器械注冊申請人開(kāi)展自檢的，應當對《醫療器械注冊自檢管理規定》中“自檢能力要求”逐項進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)核查自檢工作是否較

入醫療器械質(zhì)

量管理體系，是否按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系。注冊申請人是否制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理等滿(mǎn)足醫療器械相關(guān)法規要求的文件，并確保其有效實(shí)施和受控，確保自檢過(guò)程數據真實(shí)可靠、完整、可追游

并與注冊申

請資料相關(guān)內容一致。

如注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應當明確對生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求等。

如注冊申請人委托檢驗機構開(kāi)展自檢的，應當建立對受托檢驗機構進(jìn)行評價(jià)管理的質(zhì)星管理體系文件，對受托檢驗機構的資質(zhì)、檢驗條件、能力的符合性等進(jìn)行評價(jià)，明確評價(jià)方式，保留評價(jià)記錄，簽訂委托開(kāi)展自檢質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)，市藥監局應當開(kāi)展延伸檢查。

(四）具體檢查要求按照《醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》(見(jiàn)附件）執行。

(五）核查結論的判定按照國家藥監局、市藥監局的有關(guān)要求執行。

附件：醫療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

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