引言：2022年5月25日，為規范醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號)、北京市藥品監督管理局印發(fā)〈北京市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。

北京市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

第一條為做好本市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號)和《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監綜械注〔2022]13號)等相關(guān)規定，結合我市實(shí)際，制定本程序。

第二條本程序適用于北京市第二、三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查(以下簡(jiǎn)稱(chēng)體系核查)工作。

第三條北京市藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監局)負責本市體系核查管理工作，北京市醫療器械審評檢查中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市器械審查中心)負責具體實(shí)施體系核查工作。

第四條對于第二類(lèi)醫療器械體系核查，市器械審查中心在醫療器械注冊申請受理后，對有必要開(kāi)展體系核查的，啟動(dòng)核查工作，與注冊審評工作并行開(kāi)展。

對于第三類(lèi)醫療器械體系核查，市器械審查中心在收到國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局器審中心）的體系核查通知后啟動(dòng)核查工作。

涉及跨省委托生產(chǎn)的，由市藥監局協(xié)商相應省級藥品監督管理部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展體系核查，按照有關(guān)規定明確核查要求。

注冊申報資料受理時(shí)，注冊申請人應當確保按照規定時(shí)限接受巿藥監局組織的體系核查。

第五條市器械審查中心按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄、《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等文件要求開(kāi)展與產(chǎn)品研iI、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。

在體系核查過(guò)程中，應當同時(shí)對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄（適用時(shí)）等。

提交自檢報告的，應當對注冊申請人或者受托機構研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

第六條市器械審查中心根據以往對注冊申請人的監督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)體系核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比等具體情況，安排體系核查，可基于風(fēng)險管理的原則合理安排現場(chǎng)檢查內容，采取優(yōu)化措施，避免重復檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，體系核查時(shí)，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄（適用時(shí))等。

第七條市器械審查中心應當自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內組織完成體系核查工作。對于國家藥監局器審中心參與第三類(lèi)醫療器械體系核查的項目，巿器械審查中心應當在開(kāi)展體系核查5個(gè)工作日前書(shū)面通知國家藥監局器審中心。

第八條市器械審查中心組織開(kāi)展體系核查前應當成立檢查組，并制定現場(chǎng)檢查方案，內容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、核查依據、現場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項目、重點(diǎn)檢直內容、檢查組成員及分工等?，F場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)市器械審查中心批準后，檢查組可適當延長(cháng)時(shí)間。

市器械審查中心組織2名以上(含2名）本市醫療器械生產(chǎn)檢查員組成檢查組，相關(guān)直屬分局根據工作需要可派1至2名觀(guān)察員配合開(kāi)展現場(chǎng)檢查。對提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗工作的檢查員參加現場(chǎng)檢查。

第九條市器械審查中心在開(kāi)展現場(chǎng)檢查3個(gè)工作日前通知注冊申請人，現場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(cháng)負責制，檢查組負責組織召開(kāi)現場(chǎng)檢查首次會(huì )議、末次會(huì )議以及檢查組內部會(huì )議，負責現場(chǎng)檢查資料匯總，明確檢查意見(jiàn)，形成檢查報告，提出建議結論，并于現場(chǎng)檢查結束后2個(gè)工作日內將檢查資料交回市器械審查中心。

第十條現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應當召開(kāi)首次會(huì )議。首次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò )人員等。

檢查員應當按照現場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查，對發(fā)現的問(wèn)題如實(shí)記錄?，F場(chǎng)檢查期間，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，交流檢查情況，對疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)，應當予以取證?，F場(chǎng)檢查結束前，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，進(jìn)行匯總、評定。檢查組內部會(huì )議期間，企業(yè)人員應當回避

現場(chǎng)檢查結束時(shí)，檢查組應當召開(kāi)末次會(huì )議。末次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負責人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對檢查情況進(jìn)行確認。對檢查中發(fā)現的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應當提供書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證據和證明材料。

第十一條檢查組對現場(chǎng)檢查提出的建議結論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。

建議結論為“通過(guò)檢查”或“未通過(guò)檢查”的，市器械審查中心自現場(chǎng)檢查結束后5個(gè)工作日內對檢查組提交的檢查資料進(jìn)行審核，提出審查結論。

第十二條―建議結論為“整改后復查”的，檢查組現場(chǎng)告知注冊申請人自體系核查結束后1個(gè)月內一次性向市器械審查中心提交復查申請及整改報告，市器械審查中心自收到檢查組報送建議結論后5個(gè)工作日內對檢查資料和注冊申請人提交的復查申請及整改報告進(jìn)行審核，提出審查結論。

審查結論仍為“整改后復查" 的，市器械審查中心應當自作出審查結論之日起3個(gè)工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見(jiàn)之日起5個(gè)月內一次性向市器械審查中心提交復查申請及整改報告。市器械審查中心在收到復查申請及整改報告后30個(gè)工作日內完成復查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現場(chǎng)復查。整改后通過(guò)核查的，審查結論為“整改后通過(guò)核查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到"通過(guò)核查"要求的，審查結論為“整改后未通過(guò)核查”。注冊申請人拒絕接受體系核查的，審查結論為“未通過(guò)核查”

第十三條市器械審查中心依據審查結論分別作出"通過(guò)核查”、"末通過(guò)核查”、 "整改后通過(guò)核查””整改后未通過(guò)核查"的核查結論，并形成結果通知。對于第二類(lèi)醫療器械體系核查,核查結論為“通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查" 的，市器械審查中心結合技術(shù)審評結果，提出審評意見(jiàn)。核查結論為“末通過(guò)核查”、"整改后未通過(guò)核查” 的,市器械審查中心提出不予注冊的審評意見(jiàn)。市藥監局根據市器械審查中心審評意見(jiàn)作出相應行政許可決定。

對于第三類(lèi)醫療器械體系核查,市器械審查中心應當在做出核查結論后5個(gè)工作日內，將結果通知發(fā)送國家藥監局器審中心。

注冊申請人補充資料、整改等所占用的時(shí)間不計入工作時(shí)限。

第十四條涉汲跨省委托生產(chǎn)的，市藥監局與相應省級藥品監督管理部門(mén)互通體系核查情況。

涉及委托生產(chǎn)的，應當在結果通知生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明”(委托生產(chǎn))”， 其他說(shuō)明欄中登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。

第十五條對于本市應對突發(fā)公共衛生事件應急所需的第二、三 類(lèi)醫療器械體系核查,分別按照市藥監局和國家藥品監督管理局有關(guān)醫療器械應急審批程序規定執行。

對于符合市藥監局和國家藥品監督管理局創(chuàng )新和優(yōu)先審批條件的第二、三類(lèi)醫療器械,優(yōu)先開(kāi)展體系核查工作。

因不可抗力等客觀(guān)因素限制難以開(kāi)展現場(chǎng)檢查工作的，市器械審查中心可采取資料審查和視頻遠程檢查等適當方式進(jìn)行檢查,不能降低核查標準。如確需開(kāi)

展現場(chǎng)檢查的，市器械審查中心根據注冊申請人提出的申請,延期開(kāi)展現場(chǎng)檢查,并報市藥監局,對第二類(lèi)醫療器械體系核查需要延期開(kāi)展的，市器械審查中心報國家藥監局器審中心。延遲核查的時(shí)間不計入工作時(shí)限。

第十六條體系核查過(guò)程中，對符合醫療器械相關(guān)法規規定的中止檢查和延伸檢查情形的，可采取相應措施。

對發(fā)現注冊申請人質(zhì)量管理體系存在缺陷可能存在涉嫌違法違規行為的，應當按照相關(guān)規定進(jìn)行移交。

第十七條體系核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律,保守國家秘密和被檢查單位的秘密,遵守廉政相關(guān)要求。

第十八條本程序自公布之日起施行。