1.管理體系要求

1.1

應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系。自檢工作應當納入醫療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)等)、所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫療器械相關(guān)法規要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

(1）核對提供的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)/操作規程等），是否涵蓋申報產(chǎn)品注冊檢驗（自檢）的相關(guān)規定。是否具有與注冊自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗程序、檢驗/檢驗設備操作規程等技術(shù)文件。

(2）查看是否制定檢驗工作的風(fēng)險管理文件并保留風(fēng)險管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。

(3)查看是否制定醫療器械相關(guān)法規要求的文件。

(4）查看文件控制程序，是否將注冊產(chǎn)品自檢相關(guān)內容納入質(zhì)量管理體系文件管理。

(5）如注冊申請人委托其他醫療器械檢驗機構開(kāi)展檢測的應當在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。

2.人員要求

2.1

應當具備與所開(kāi)展檢驗活動(dòng)相適應的檢驗人員和管理人員(含審核、批準人員)。

應當配備專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

(1）查看崗位說(shuō)明書(shū)、花名冊等相關(guān)文件，是否配備檢驗人員和管理人員。

(2）查看檢驗人員在職證明(如花名冊、勞動(dòng)/聘用合同、社保證明等)，檢驗人員是否專(zhuān)職負責檢驗工作，且為正式聘用人員。

(3）查看人員管理相關(guān)規定文件或勞動(dòng)/聘用合同，是否明確規定檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)。

2.2

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。

檢驗人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法律法規、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓和考核。

2.3

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當依規定授權。

查看檢驗人員、審核人員、批準人員授權或任命的文件，是否與《醫療器械自檢檢驗人員信息表》的信息-致。

3.設備和環(huán)境設施要求

3.1

應當配備滿(mǎn)足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施。建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按照有關(guān)規定進(jìn)行量值溯源。

開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。

【環(huán)境設施】

(1）查看質(zhì)量管理體系文件，是否將注冊自檢所必需的設施及環(huán)境條件要求（尤其是特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室要求)制定文件。必要時(shí)，是否制定控制環(huán)境條件的作業(yè)指導書(shū)或程序。

(2)現場(chǎng)觀(guān)察并核查環(huán)境設施所有權證明文件，是否具備開(kāi)展自檢項目所必需的且能夠獨立支配使用的環(huán)境設施。

(3）查看是否建立了主要環(huán)境設施的檔案。查看實(shí)驗室設施的檔案和環(huán)境條件的監測記錄，是否滿(mǎn)足自檢項目檢驗方法的要求、特殊專(zhuān)業(yè)檢驗實(shí)驗室的要求和/或環(huán)境設施管理控制程序的要求。

(4)）查看檢驗區域是否與生產(chǎn)、生活區域進(jìn)行有效隔離。是否明確需要控制的區域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。檢驗區相鄰區域是否存在相互干擾、交叉污染的風(fēng)險。

【設備】

(1）核對檢驗設備(功能、測量范圍、準確度、精度等）是否滿(mǎn)足自檢項目檢驗

方法的要求。是否與《自檢用設備配置表》中信息一致。核對檢驗設備的采購記錄等文件，是否對設備有完全的支配使用權。

(2）查看是否建立檢驗設備管理程序，包括設備的配置、運輸、儲存、檢定/校準、使用和維護、維修、處理等規定，確保其功能正常并防止污染或性能退化。

(3）查看是否建立和保存了主要檢驗設備的檔案，是否包括設備唯一性標識、檢定/校準證書(shū)(報告)、計量確認記錄、設備使用、維護、維修記錄等。

(4)查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，確認是否對以往檢測的結果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

(5）查看是否制定了主要檢驗設備操作規程。

(6）查看設備的校準狀態(tài)標識、檢定/校準證書(shū)(報告）和使用記錄等，是否按照規定進(jìn)行檢定/校準和計量評價(jià)，是否滿(mǎn)足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準有效期限內使用。當校準數據中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當的更新和應用。

(7）對用于檢驗的計算機軟件，是否進(jìn)行確認。

(8）查看是否建立標準物質(zhì)(標準樣品/參考標準/校準標準/標準參考物質(zhì)/質(zhì)控物質(zhì)）管理程序，是否對標準物質(zhì)的溯源、安全處置、運輸、存儲和使用作出規定，包括標準物質(zhì)是否能溯源到國際單位制(SI)單位/有證標準物質(zhì)/企業(yè)標準物質(zhì)等。

(9）檢驗過(guò)程使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應當核查相關(guān)操作規程、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準品制備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性研究等內容，確認是否滿(mǎn)足檢驗方法和量值溯源的要求。

4.樣品管理要求

4.1

應當建立并實(shí)施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

(1）查看是否建立檢驗樣品管理程序，樣品在取樣、運輸、接收、處置、保護、儲存、保留、清理或返回過(guò)程中是否予以控制并記錄。樣品的存放是否符合要求。必要時(shí)，是否對樣品存放環(huán)境進(jìn)行監控和記錄。

(2）核對樣品是否有唯一性標識和檢驗狀態(tài)標識系統，并在檢驗過(guò)程中保留該標識，樣品檢驗狀態(tài)標識是否符合要求。

4.2

注冊申請人應當確保檢驗樣品的—致性。

核對檢驗樣品的一致性，包括核查注冊申請人自行檢驗的樣品、委托受托生產(chǎn)企業(yè)自檢的樣品和委托醫療器械檢驗機構檢驗的樣品間的一致性，尤其是涉及多個(gè)受托方或檢驗機構時(shí)，或者涉及產(chǎn)品整改修復后再次檢驗時(shí)。

5.檢驗質(zhì)量控制要求

5.1

應當使用適當的方法和程序開(kāi)展所有檢驗活動(dòng)。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析。

(1)查看注冊自檢使用的方法、程序和支持文件，是否保持現行有效并易于檢驗人員取閱。查看是否使用最新有效版本的方法。必要時(shí)，是否補充方法使用的細則。

(2）查看檢驗方法或程序是否與注冊申報產(chǎn)品相適宜，是否具有可操作性和可重復性。檢驗方法是否經(jīng)過(guò)方法驗證或確認。

(3）核對檢驗記錄，是否按照規定的檢驗方法或程序實(shí)施。如樣品的抽取、樣品制備或預處理、檢驗條件(環(huán)境條件、設備條件等)、檢驗步驟、檢驗數量、數據記錄、數據處理、結果判定等是否符合規定的要求。

(4）適用時(shí)，核查是否按照方法和程序要求開(kāi)展測量不確定評定或使用統計技術(shù)對檢驗數據進(jìn)行分析。

(5）核查內部質(zhì)量控制記錄，是否可以確保自檢項目檢驗結果的準確性和穩定性。常用的內部質(zhì)量控制方法包括:使用標準物質(zhì)、使用相同或不同方法重復檢測、留存樣品重復檢測、審查報告的結果、實(shí)驗室內比對、盲樣測試等。

5.2

鼓勵參加由能力驗證機構組織的有關(guān)檢驗能力驗證/實(shí)驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

如適用，查看自檢項目是否參與可獲得的能力驗證機構組織的檢驗能力驗證/實(shí)驗室間比對，能力驗證/實(shí)驗室間比對結果是否滿(mǎn)意（合格及以上等)。必要時(shí)，是否采取糾正措施并通過(guò)試驗驗證糾正措施的有效性。

6.記錄控制要求

6.1

所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應當歸檔并按照適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關(guān)法規要求。

(1）查看質(zhì)星管理體系文件是否涵蓋注冊自檢記錄管理的相關(guān)規定，是否包括注冊自檢記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限通常不少于6年。

(2）查看與產(chǎn)品注冊自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(如檢驗、審核、批準人員的檔案、委托檢驗協(xié)議(或委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，如有)、對受托檢驗機構的評價(jià)記錄、合格檢驗機構名錄、檢驗設備和檢驗用的原輔料等的采購和驗收記錄、設備租賃協(xié)議、對檢驗工作質(zhì)量的審核記錄、能力驗證或實(shí)驗室比對記錄(如有)、內部質(zhì)量控制記錄、方法驗證、確認記錄、檢驗環(huán)境條件記錄、設備檢定/校準、計量評價(jià)、使用、維護和維修記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、委托檢驗報告(如有)、檢驗樣品的有效性相關(guān)材料等)是否歸檔并按照規定的期限保管，是否易于識別和檢索，防止破損和丟失。

(3）核對自檢記錄，是否真實(shí)、清晰、完整，信息充分，可以確保檢驗活動(dòng)的可追溯性。記錄應當包括檢驗人員和審核人員的簽字或等效標識。

(4）核對自檢記錄是否隨意涂改或銷(xiāo)毀。記錄的修改是否可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀(guān)察結果，是否保存原始的以及修改后的數據和文檔，包括修改日期、標識修改的內容和修改的人員。

7.管理體系要求

7.1

應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系。自檢工作應當納入醫療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)星管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)等)、所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫療器械相關(guān)法規要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

(1）核對提供的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)星手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)/操作規程等)，是否涵蓋申報產(chǎn)品注冊檢驗（自檢)的相關(guān)規定。是否具有與注冊自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗程序、檢驗/檢驗設備操作規程等技術(shù)文件。

(2)查看是否制定檢驗工作的風(fēng)險管理文件并保留風(fēng)險管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。

(3)查看是否制定醫療器械相關(guān)法規要求的文件。

(4）查看文件控制程序，是否將注冊產(chǎn)品自檢相關(guān)內容納入質(zhì)量管理體系文件管理。

(5)如注冊申請人委托其他醫療器械檢驗機構開(kāi)展檢測的應當在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。

8.自檢要求

8.1

應當依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

查看注冊申請人自檢項目的報告、受托生產(chǎn)企業(yè)受托自檢的報告或檢驗機構受托檢驗的報告有關(guān)內容，確認是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

8.2

檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

(1）核查產(chǎn)品技術(shù)要求中規定的檢驗方法是否與對應的性能指標檢驗要求相適宜。

(2）)核查是否優(yōu)先使用已頒布的標準檢驗方法(如國家標準、行業(yè)標準等）或者公認的檢驗方法(如知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或期刊上公布的檢驗方法或者檢驗設備制造商規定的檢驗方法)。核查所引用的標準檢驗方法或公認的檢驗方法的完整性、現行有效性和與指標的適宜性。

8.3

檢驗方法應當進(jìn)行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

(1）核查標準方法的驗證記錄，是否能從人、機、料、法、環(huán)等方面驗證能夠正確地運用該方法，確保實(shí)現所需的方法性能，確保數據的準確性和可靠性。標準方法發(fā)生了變化是否重新驗證。

(2）核查非標準檢驗方法（包括自制檢驗方法、超出預定范圍使用的標準

方法或其他修改的標準方法)的確認記錄，確認記錄是否包括使用的確認程序、規定的要求、確定的方法性能特性、獲得的結果和方法有效性聲明(并詳述與預期用途的適宜性)。

(3）核查是否在相關(guān)文件中明確檢驗方法發(fā)生偏離的控制措施。

8.4

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說(shuō)明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

核對檢驗方法是否包括上述內容。

9.其它要求

9.1

委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的，應當由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合本規定的要求。

(1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

(2)核查注冊申請人是否在委托檢驗協(xié)議(或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對注冊檢驗質(zhì)量的責任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗標準、檢驗操作規程等技術(shù)文件有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報告是否覆蓋產(chǎn)品注冊委托自檢相關(guān)內容。

(3）按照檢查要點(diǎn)的1-7項相關(guān)規定對受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。

9.2

境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )認可的實(shí)驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可的實(shí)驗室的，經(jīng)集團公司授權，可以由相應實(shí)驗室為注冊申請人開(kāi)展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

(1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

(2)核查委托自檢是否經(jīng)過(guò)集團公司的授權。

(3）核查受托開(kāi)展自檢的實(shí)驗室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項目。