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  • 第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？ 我們知道，通過(guò)醫療器械注冊人制度，除法規禁止委托類(lèi)產(chǎn)品之外，第二類(lèi)醫療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類(lèi)醫療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實(shí)施后，對此有何變化？ 時(shí)間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2478
  • 體外診斷試劑注冊申報時(shí)，安全和性能基本原則清單有何要求？ 早發(fā)現、早治療是公共衛生政策制定的出發(fā)點(diǎn)之一，正是這個(gè)如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時(shí)下最熱門(mén)產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時(shí)間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:1797
  • 箱包類(lèi)一類(lèi)醫療器械備案應注意什么？ 盡管新《一類(lèi)目錄》中不包含醫療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，但是箱包類(lèi)醫療器械備案仍然要考慮新《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類(lèi)一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1430
  • 2022年5月起，多地醫療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化 伴隨《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調整，企業(yè)在申辦醫療器械生產(chǎn)許可?事項和醫療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門(mén)咨詢(xún)、確認。 時(shí)間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:2581
  • 關(guān)注！多家公司注銷(xiāo)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是常規銷(xiāo)售的延伸，仍是醫療器械銷(xiāo)售業(yè)態(tài)，應符合醫療器械經(jīng)營(yíng)監管法規要求。早在從5、6年前，我國在醫療器械經(jīng)營(yíng)法規的基礎上，專(zhuān)門(mén)制定了有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理相關(guān)法規。近日，多家網(wǎng)絡(luò )公司因不符合醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案的相關(guān)要求，主動(dòng)申請注銷(xiāo)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》。 時(shí)間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:1568
  • 脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告 為提升醫療器械審評公開(kāi)透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開(kāi)了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監管，幫助同類(lèi)產(chǎn)品注冊少走彎路。 時(shí)間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:1524
  • 基于深度學(xué)習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗設計類(lèi)型如何考慮？ 計算機及人工智能的發(fā)展應用，是醫療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰。但無(wú)論是監管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類(lèi)似證標客這樣的第三方醫藥技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規上市持續努力。 時(shí)間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:1553
  • 高頻超聲集成手術(shù)設備注冊EMC檢驗模式問(wèn)題 高頻超聲集成手術(shù)設備是臨床常用有源醫療器械設備之一，對于醫療器械注冊?檢驗來(lái)說(shuō)，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時(shí)應如何考慮測試模式。 時(shí)間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1451
  • 銷(xiāo)售醫用射線(xiàn)防護噴劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫用射線(xiàn)防護噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類(lèi)在產(chǎn)業(yè)界沒(méi)有清晰確認，經(jīng)營(yíng)醫用射線(xiàn)防護噴劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監局專(zhuān)門(mén)公告確認，醫用射線(xiàn)防護噴劑按照第二類(lèi)醫療器械管理。 時(shí)間:2022-5-4 11:33:15 瀏覽量:2190
  • 2022年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監局綜合司發(fā)布《2022年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:1745
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》常見(jiàn)問(wèn)題解答 創(chuàng )新是時(shí)代的主題之一，是醫療器械產(chǎn)業(yè)從大到強的必由之路。創(chuàng )新也意味著(zhù)需要臨床研究，需要按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》受控開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:1887
  • 湖州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 湖州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1411
  • 截止2022年5月1日，醫療器械CE認證MDR公告機構28家，IVDR7家 對于醫療器械CE認證市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，MDR及IVDR公告機構稀缺是近2年的痛點(diǎn)，截止2022年5月1日，醫療器械CE認證MDR公告機構增至28家，IVDR7家。 時(shí)間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2098
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（2022年第19號） 為進(jìn)一步規范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時(shí)間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2070
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說(shuō)明書(shū) 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說(shuō)明書(shū) 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:7502
  • 醫療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫療器械注冊人制度是推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“跨區域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監管部門(mén)的職責分工與協(xié)調配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3113
  • 銷(xiāo)售醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 上午接到一個(gè)老朋友的電話(huà)，問(wèn)詢(xún)到在審核醫療軟件企業(yè)時(shí)的合規性問(wèn)題。對于醫療軟件來(lái)說(shuō)，是否屬于醫療器械，銷(xiāo)售醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:2195
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來(lái)源的樣本 體外診斷試劑注冊?資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？ 時(shí)間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1505
  • 美國醫療器械軟件功能申報指南草案 軟件是否屬于醫用軟件？醫用軟件是否屬于醫療器械？這兩個(gè)問(wèn)題都需要專(zhuān)業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對模糊的地帶，對于軟件類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，完成醫療器械軟件注冊?申報是法規要求。本文為大家介紹美國醫療器械軟件功能申報指南草案。 時(shí)間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1608
  • 生產(chǎn)醫用包材公司能辦ISO13485認證嗎？ 各家認證機構標準的解讀，及認證風(fēng)險防控的差異，對生產(chǎn)醫用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。這個(gè)事項我們也是與多家認證機構溝通、確認了此事，生產(chǎn)醫用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫療器械前端供應鏈上的企業(yè)均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認證證書(shū)樣本。 時(shí)間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:1583

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