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  • 面部注射填充材料醫療器械注冊單元如何劃分？ 目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒(méi)有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會(huì )有排異反應，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，面部注射填充材料醫療器械注冊?單元如何劃分？ 時(shí)間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:1696
  • 海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區更快更好發(fā)展，加強對醫療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導，進(jìn)一步提高醫療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）。 時(shí)間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2081
  • 安徽宣城廣德第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案注意事項 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場(chǎng)監督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，發(fā)現系統申報時(shí)，有部分事項需要注意，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1440
  • 醫療器械注冊補正資料遞交及相關(guān)問(wèn)題答疑 在多年的醫療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫療器械注冊?補正資料遞交及相關(guān)問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:1569
  • 2022年3月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監局發(fā)布2022年3月上海第二類(lèi)醫療器械注冊?審評周期，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1377
  • 銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 醫療器械是嚴監管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經(jīng)常接到電話(huà)問(wèn)詢(xún)：銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項。在此一并說(shuō)明。 時(shí)間:2022-4-20 13:43:52 瀏覽量:3460
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說(shuō)明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問(wèn)到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶(hù)較多，因此，寫(xiě)篇文章，為大家做個(gè)科普。 時(shí)間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2273
  • 國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品清單 截止2022年4月14日，國家藥監局累積已批準27個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，詳見(jiàn)國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規定的人群。 時(shí)間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2473
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準備事項 關(guān)于杭州，無(wú)論風(fēng)景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當然，作為新一線(xiàn)城市和省會(huì )城市，杭州也有非常發(fā)到的醫療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準備事項。 時(shí)間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:1831
  • 醫療器械CE認證之臨床評價(jià)要點(diǎn) MDR法規的生效，對整個(gè)醫療器械CE認證?行業(yè)來(lái)說(shuō)，都將會(huì )有一個(gè)長(cháng)期的學(xué)習和認知轉換過(guò)程。本文根據MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2095
  • 安徽宣城廣德第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(cháng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:1503
  • 美國FDA《醫療器械軟件上市前提交內容》指南簡(jiǎn)介 2021年11月4日，FDA發(fā)布了新版的《醫療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規范醫療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫療器械上市前提交內容》。 時(shí)間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:1976
  • 以上海為例，看醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)不符合項 上海是長(cháng)三角經(jīng)濟帶最重要城市，也是我國醫療器械注冊改革先發(fā)城市，在醫療器械監管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監局發(fā)布的2011年度官方數據為基礎，帶大家一起看醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)不符合項。 時(shí)間:2022-4-15 11:46:07 瀏覽量:1638
  • 醫療器械變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 醫療器械變更注冊?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？ 時(shí)間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:1742
  • 體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料？ 多數體外診斷試劑的制造過(guò)程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權的專(zhuān)業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1475
  • 醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求 相比醫療器械注冊申報，醫療器械注冊體系考核對于多數企業(yè)來(lái)說(shuō)，更加是挑戰性事項。體系考核是企業(yè)現場(chǎng)的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規，未來(lái)是否有能力持續合規的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說(shuō)說(shuō)職責與權限。 時(shí)間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1545
  • 臺州溫嶺醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準備事項 臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎，這幾年醫療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當地經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規，本文為大家科普臺州溫嶺醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦前期準備事項。 時(shí)間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:1574
  • 截止4月11日，總局共計公開(kāi)177項醫療器械注冊技術(shù)審評報告 為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫療器械技術(shù)審評中心已公開(kāi)177份創(chuàng )新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現按時(shí)間順序梳理匯總如下。 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2663
  • 已取得醫療器械注冊證產(chǎn)品增加規格型號，是否可以作為同一注冊單元？ 技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎上，如果企業(yè)需要增加新的規格型號，如何處理呢？ 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:1916
  • 醫療器械注冊自檢現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 2021年10月21日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場(chǎng)檢查要求和責任要求作出規定。自《醫療器械注冊自檢管理規定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對幾家開(kāi)展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現場(chǎng)核查，現將發(fā)現的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:1938

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