體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料？
發(fā)布日期:2022-04-12 20:04瀏覽次數:1464次
多數體外診斷試劑的制造過(guò)程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權的專(zhuān)業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料呢？有什么要求？
多數體外診斷試劑的制造過(guò)程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權的專(zhuān)業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料呢？有什么要求？
體外診斷試劑委托生產(chǎn)應提交什么材料？
按照《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求應提交受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。企業(yè)資格文件方面，側重企業(yè)有關(guān)體外診斷試劑制造，及體外診斷試劑質(zhì)量保證方面的能力證明。