醫療器械變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？
首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無(wú)需在此項中提交申報資料的；如適用，應當提交下列資料：
1） 申報產(chǎn)品適用強制性標準的情況。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
2） 由于醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內容。
3）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告）