引言：上海是長(cháng)三角經(jīng)濟帶最重要城市，也是我國醫療器械注冊改革先發(fā)城市，在醫療器械監管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監局發(fā)布的2011年度官方數據為基礎，帶大家一起看醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)不符合項。

一、2021年度上海醫療器械注冊體系考核不合格項分布：

2021年度共完成現場(chǎng)核查909件，累計發(fā)現不合項4648條，平均每次核查開(kāi)具不合格項至少5條。其中生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、設計開(kāi)發(fā)、采購控制四部分的不合格項數量占總數的77%。
所有不符合項中，一般項不合格數量為3095條，占比67%，關(guān)鍵項（*星號項）不合格數量為1553條，占比為33%，說(shuō)明我市醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行能力和總體情況較好。在關(guān)鍵（*星號項）不合格項中，生產(chǎn)管理占33%，質(zhì)量控制占23%，設計開(kāi)發(fā)占18%，采購控制占13%，這四部分合計占關(guān)鍵項總數的87%，進(jìn)一步說(shuō)明這四部分是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心和容易出現問(wèn)題的薄弱點(diǎn)。

圖2.體系現場(chǎng)考核關(guān)鍵不符合項分布情況

從不同類(lèi)別的產(chǎn)品不合格項數量分布的情況來(lái)看，如下圖所示，無(wú)菌產(chǎn)品共開(kāi)具不合格項1527條，有源產(chǎn)品共開(kāi)具不合格項1059條，較其他類(lèi)型產(chǎn)品顯著(zhù)增加，一方面與無(wú)菌、有源類(lèi)產(chǎn)品申報數量相對較高有關(guān)，另一方面也說(shuō)明有源產(chǎn)品部分生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎比較薄弱，運行能力和有效性不足；無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品復雜，要求相對較高，企業(yè)容易出現管控不到位的情況。

二、醫療器械注冊質(zhì)量體系核查發(fā)現的主要缺陷和風(fēng)險：

（1）變更控制方面  在原材料供應商或質(zhì)量標準、產(chǎn)品結構組成或性能指標、生產(chǎn)方式或關(guān)鍵設備、工藝流程、工藝參數、性能檢測方法或條件等方面發(fā)生變更后未及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)、驗證或確認、評審，實(shí)質(zhì)性變更未按法定程序申請變更注冊；內部溝通缺乏，操作層面文件未同步更新等，變更控制不充分，可能導致上市后的違法風(fēng)險、產(chǎn)品安全和有效風(fēng)險。

（2）偏差控制方面  在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中未能有效識別偏差，物料質(zhì)量等級或投料量、工藝配方和參數、質(zhì)量檢驗原始數據和方法等與質(zhì)量標準、工藝文件、產(chǎn)品技術(shù)要求等存在不一致的情況，可能導致上市后的違法風(fēng)險、產(chǎn)品安全和有效風(fēng)險。

（3）可追溯性控制方面  未明確內部及外部可追溯范圍、途徑、程度，在原料、半成品或成品的批號/編號管理、批記錄控制、設備使用管理、倉庫出入庫管理、檢驗原始記錄管理等方面存在批號/編號未準確記錄、批記錄關(guān)鍵參數不完整、關(guān)鍵設備記錄缺失、出入庫信息不全、原始記錄不能提供、銷(xiāo)售記錄不完整等問(wèn)題，不能實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量有效追溯。

（4）委托生產(chǎn)方面  存在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議不完整、雙方職責分工不明確、各過(guò)程接口不清晰、設計輸出文件轉移不全、受托方評審不充分、發(fā)生變更未及時(shí)溝通等問(wèn)題，可能導致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。