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  • 醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南 2022年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》（2016年第76號）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:1859
  • 《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發(fā)文后，藥監總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:1594
  • 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發(fā)文后，藥監總局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-3-22 21:03:01 瀏覽量:1651
  • 清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應如何提交資料？ 涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關(guān)內容。如何表述呢？ 時(shí)間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1476
  • 與醫療器械注冊檢驗項目不同，企業(yè)如何確定出廠(chǎng)檢驗項目？ 產(chǎn)品技術(shù)要求及法規明確項目，企業(yè)應有檢驗的安排，與醫療器械注冊檢驗?項目不同，企業(yè)如何確定出廠(chǎng)檢驗項目？ 時(shí)間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:1712
  • 醫療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 無(wú)菌醫療器械是醫療器械家族中總要的組成，對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 時(shí)間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:2332
  • 醫療器械注冊質(zhì)量體系中不同規格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內嗎? 做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是挑戰，涉及到領(lǐng)導層、運營(yíng)層和操作層，涉及到許多細節、要點(diǎn)。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:2341
  • 新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫療器械產(chǎn)品之一，接到許多問(wèn)詢(xún)合規銷(xiāo)售的電話(huà)問(wèn)詢(xún)，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2022-3-17 11:24:22 瀏覽量:2572
  • 血管內導絲注冊審查指導原則 本指導原則系對血管內導絲注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人可依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:1600
  • 無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進(jìn)一步加強無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:2985
  • 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時(shí)間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:4652
  • 國家藥監局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知 新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫療器械注冊服務(wù)機構，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險，而不是講如何注冊，如何開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:1810
  • 新冠病毒抗原檢測應用方案（試行） 為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時(shí)間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:1985
  • 新醫療器械注冊申報資料要求實(shí)施后，免于臨床評價(jià)醫療器械如何提交研究資料？ 新版醫療器械注冊申報資料要求?的實(shí)施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒(méi)變，但具體要求還是存在許多變化。 時(shí)間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:1915
  • 第三代基因測序技術(shù)簡(jiǎn)介 高通量測序技術(shù)（也稱(chēng)為二代測序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個(gè)方面的臨床服務(wù)，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準確，但是大的結構變異檢測卻非常困難。另一類(lèi)以不經(jīng)過(guò)擴增的單分子測序和長(cháng)讀長(cháng)為標志的DNA測序技術(shù)也隨即問(wèn)世，這類(lèi)測序技術(shù)被稱(chēng)為第三代測序技術(shù)。 時(shí)間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:2297
  • 當前關(guān)于宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”口罩的幾點(diǎn)考慮 目前市面上出現宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”的非醫用口罩，該類(lèi)口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險，在醫療器械的上市前評價(jià)時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品持續、長(cháng)期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著(zhù)的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統深入的研究。 時(shí)間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:1431
  • 醫療器械注冊申請提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求 醫療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監局醫療器械注冊申請提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-3-11 11:50:27 瀏覽量:1790
  • 牙科手機注冊單元應如何劃分？ 牙科手機產(chǎn)品在口腔醫院及診所廣泛應用，是牙科常見(jiàn)醫療器械注冊產(chǎn)品一直。本位為大家科普牙科手機注冊?單元應如何劃分。 時(shí)間:2022-3-11 11:40:54 瀏覽量:1336
  • 浙江辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否會(huì )查社保？ 大伙都知道，江蘇省辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)體系檢查時(shí)會(huì )查人員社保。同樣的問(wèn)題，浙江辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否會(huì )查社保嗎？ 時(shí)間:2022-3-11 11:32:25 瀏覽量:1850
  • 國家藥監局發(fā)布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則?》，并與今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-9 11:32:35 瀏覽量:2433

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