新冠病毒抗原檢測試劑盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫療器械注冊服務(wù)機構，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險，而不是講如何注冊，如何開(kāi)展臨床試驗。2022年3月12日，國家藥監局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知，詳見(jiàn)正文。

國家藥監局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知

藥監綜械管〔2022〕23號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　近日，國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，現就有關(guān)要求通知如下：

　　一、加強注冊相關(guān)管理工作

　　各省級藥品監督管理部門(mén)要加強研發(fā)注冊環(huán)節指導，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過(guò)程規范，注冊申報資料真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　二、加強生產(chǎn)環(huán)節監督檢查

　　相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)要加強監管，組織專(zhuān)業(yè)力量加強對行政區域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度，監督指導企業(yè)嚴格落實(shí)主體責任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續有效運行。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車(chē)間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險隱患是否依法及時(shí)控制，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費者個(gè)人自行使用說(shuō)明。督促企業(yè)認真做好產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，確保相關(guān)記錄滿(mǎn)足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時(shí)了解產(chǎn)品使用情況。

　　三、加強經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督檢查

　　根據國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區居民有自我檢測需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺等渠道，自行購買(mǎi)抗原檢測試劑進(jìn)行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監督管理部門(mén)要進(jìn)一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，監督指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。對從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫療器械注冊證等信息。

　　各省級藥品監督管理部門(mén)要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡(luò )交易信息的監測處置力度，對監測發(fā)現的違法違規線(xiàn)索要及時(shí)組織查處。加強對轄區醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監督檢查，監督指導其嚴格履行對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，發(fā)現違法違規銷(xiāo)售醫療器械行為，要及時(shí)制止并報告藥品監督管理部門(mén)。

　　四、嚴厲打擊違法違規行為

　　各級藥品監督管理部門(mén)要高度重視網(wǎng)絡(luò )監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線(xiàn)索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)。      

                           國家藥監局綜合司

                           2022年3月12日