2022年3月22日，市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發(fā)文后，藥監總局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》解讀，詳見(jiàn)正文。

一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？

醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！督?jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責任。二是嚴格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權，強化監管舉措。四是增加監管措施，解決監管手段不足的問(wèn)題。五是加強執法監督，促進(jìn)公正廉潔執法。

為體現最新的監管理念，新《經(jīng)營(yíng)辦法》堅持以下修訂原則：一是堅持分類(lèi)管理原則。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械可以免予經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節責任，要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照法律法規和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過(guò)綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。

二、《經(jīng)營(yíng)辦法》在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面有哪些要求？

《經(jīng)營(yíng)辦法》一方面進(jìn)一步強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當按照法律法規和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續符合要求。同時(shí)，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。一是要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，嚴格控制采購和銷(xiāo)售環(huán)節的資質(zhì)審核，確保醫療器械的合法流通。二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售環(huán)節的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應當按照國家有關(guān)規定執行醫療器械唯一標識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量。四是對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。三、《經(jīng)營(yíng)辦法》通過(guò)哪些舉措強化監管？

新《經(jīng)營(yíng)辦法》堅持問(wèn)題導向，深入貫徹“四個(gè)最嚴”要求，通過(guò)如下措施強化監管：一是實(shí)施分類(lèi)分級管理。藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實(shí)施分類(lèi)分級管理并動(dòng)態(tài)調整。二是制定年度檢查計劃。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)應當制定年度檢查計劃，明確監管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控需要，可以對為醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險會(huì )商研判。藥品監督管理部門(mén)應當根據監督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商研判，做好醫療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設。設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當建立并及時(shí)更新轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。

四、醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區別，對醫療器械注冊人、備案人銷(xiāo)售醫療器械有哪些規定？

醫療器械批發(fā)和零售的區別點(diǎn)主要在于銷(xiāo)售對象不同。醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者個(gè)人使用的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫療器械注冊人、備案人可以自行銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。醫療器械注冊人、備案人委托銷(xiāo)售的，應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務(wù)。

五、《經(jīng)營(yíng)辦法》在落實(shí)“放管服”改革精神方面有哪些舉措？

為落實(shí)“放管服”改革精神，一是取消了辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“營(yíng)業(yè)執照復印件”“其他證明材料”的規定。對于同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案程序的，提交一次資料，一并完成現場(chǎng)核查規定。對已經(jīng)取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。二是將原來(lái)的30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，調整為自受理之日起20個(gè)工作日內作出決定，縮短了辦理時(shí)限。三是對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械可以免于經(jīng)營(yíng)備案，國家藥品監督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械以及從事非營(yíng)利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構等無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或經(jīng)營(yíng)備案。四是許可證遺失辦理補發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明的規定。