2022年3月22日，市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發(fā)文后，藥監總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》解讀，詳見(jiàn)正文。

一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的修訂背景和主要修訂思路是什么？
　　醫療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全。2015年以來(lái)，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進(jìn)醫療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)，加強醫療器械全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責任，夯實(shí)屬地監管責任。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），以法規形式鞏固改革成果，完善監管制度，加大對違法行為懲處力度。
　　為落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，貫徹《條例》精神，銜接2021年新修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管實(shí)踐需求，國家藥監局在深入調查研究和廣泛征求意見(jiàn)的基礎上，對現行《辦法》進(jìn)行了全面修訂。
　　《辦法》總體思路上主要把握以下幾點(diǎn)：一是貫徹落實(shí)《條例》對醫療器械生產(chǎn)監管的最新要求，全面推行醫療器械注冊人備案人制度，嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報資料和程序要求；三是豐富完善監管手段，提高可操作性，解決監管實(shí)際難題；四是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，加強風(fēng)險管理，加大對違法行為的處罰力度。
　　二、 《辦法》在推行醫療器械注冊人制度、貫徹“放管服”改革精神方面有哪些舉措？
　　在推行醫療器械注冊人制度方面，一是改變醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統一進(jìn)行管理；三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責任和義務(wù)，規定注冊人對醫療器械質(zhì)量安全負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)放行、注冊人負責上市放行；四是強化對注冊人的監管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。
　　在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現行《辦法》中申請醫療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案需提交“營(yíng)業(yè)執照復印件”等材料的規定，明確可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的材料無(wú)需申請人提供；二是將醫療器械生產(chǎn)許可申請審核時(shí)限由30個(gè)工作日調整為20個(gè)工作日；三是規定醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。
　　三、 《辦法》主要從哪些方面完善醫療器械生產(chǎn)監管手段？
　　《辦法》在現有的醫療器械生產(chǎn)許可和備案、監督檢查、責任約談等監管方式方法的基礎上，從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監管手段。
　　一是建立醫療器械報告制度。規定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式，以便監管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監管措施。
　　二是進(jìn)一步完善監督檢查方式方法。明確監督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查等多種監督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規定。
　　三是細化明確信息公開(kāi)和責任約談制度。藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢(xún)，接受社會(huì )監督。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談。
　　四是加強醫療器械生產(chǎn)監管信息化建設工作。國家藥品監督管理局加強醫療器械生產(chǎn)監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械生產(chǎn)監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)監督管理信息共享。
　　四、 《辦法》如何加強風(fēng)險控制和對違法行為的懲戒，具體增加了哪些處罰條款？
　　在加強風(fēng)險防控和對違法行為懲戒方面，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；二是規定進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避?chē)宜幤繁O督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無(wú)法開(kāi)展，不能確認質(zhì)量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規定進(jìn)行處理；三是落實(shí)《條例》要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監管工作需要增加相應處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。
　　在《條例》規定的法律責任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門(mén)報告的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，由藥品監督管理部門(mén)依職責給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；二是對于未按照《辦法》規定辦理醫療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更，或者未按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門(mén)依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，情節嚴重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
　　五、醫療器械注冊人、備案人應該如何開(kāi)展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？
　　醫療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥監局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應當及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關(guān)許可變更。
　　醫療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗結果進(jìn)行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠(chǎng)。不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠(chǎng)和上市。醫療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。
　　六、醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應該如何落實(shí)報告制度？
　　為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，《辦法》建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定執行醫療器械報告制度。
　　一是落實(shí)自查報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南要求編寫(xiě)自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。
　　二是落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告制度。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應當及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關(guān)許可變更。
　　三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
　　四是落實(shí)重新生產(chǎn)報告制度。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應當進(jìn)行必要的驗證和確認，并書(shū)面報告藥品監督管理部門(mén)?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監督管理部門(mén)可以根據需要組織核查。