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  • 國家藥監局發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-9 0:00:00 瀏覽量:5715
  • 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號） 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號），旨在指導注冊申請人對眼科激光光凝機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:1809
  • 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌醫療器械，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地的要求？ 提到無(wú)菌醫療器械，大家可能首先想到了嚴苛的生產(chǎn)環(huán)境，想到了潔凈車(chē)間，想到了無(wú)菌實(shí)驗室。那么，對于經(jīng)營(yíng)無(wú)菌醫療器械的公司來(lái)說(shuō)，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證對場(chǎng)地的要求是什么呢？ 時(shí)間:2022-3-7 13:06:31 瀏覽量:1799
  • 非無(wú)菌醫療器械注冊時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無(wú)菌醫療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫療器械的朋友，選擇非無(wú)菌醫療器械?？破漳康?，本文分享一個(gè)非無(wú)菌醫療器械注冊要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:1831
  • 科普：IMDRF體外診斷醫療器械 (IVD)的分類(lèi)原則 與我國醫療器械分類(lèi)原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類(lèi)原則》，對體外診斷醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對其風(fēng)險的辨識，根據產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險等級最高。醫療器械CE認證?分類(lèi)規則。 時(shí)間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:3733
  • 醫療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機構的有無(wú)要求？ 除了醫療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴(lài)檢測的事項。對于此類(lèi)試驗，藥監監管法規中，是否需要檢驗機構具備相應資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:1921
  • 體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結果之間的一致性等等。這些指標都是計量資料，兩個(gè)計量指標之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡(jiǎn)單線(xiàn)性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計量資料的一致性。 時(shí)間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:1901
  • 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則 時(shí)間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1513
  • 桐鄉第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 醫療器械產(chǎn)業(yè)在長(cháng)三角區域遍地開(kāi)發(fā)，桐鄉近鄰省會(huì )城市杭州，今年，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家帶來(lái)桐鄉第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。 時(shí)間:2022-3-3 14:37:35 瀏覽量:1470
  • 產(chǎn)品有內部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應關(guān)系 醫療器械唯一標識，醫療器械內部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來(lái)越廣的在醫療器械行業(yè)應用。 時(shí)間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:1579
  • 血糖儀申請醫療器械注冊時(shí)，適用人群應如何確定？ 血糖儀在醫院，及家庭廣泛應用，是最常見(jiàn)檢測類(lèi)醫療器械之一。血糖儀申請醫療器械注冊時(shí)，適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴謹考慮的要素。 時(shí)間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:1623
  • 手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類(lèi)別或者不同管理類(lèi)別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標該如何確定？ 時(shí)間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1495
  • 經(jīng)營(yíng)聚醚醚酮植入類(lèi)產(chǎn)品辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？ 增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)還是生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來(lái)聊聊辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2022-2-28 20:59:42 瀏覽量:1690
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2171
  • 2022年1月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監局共計批準116個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看看這些有臨床應用價(jià)值的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:2999
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日） 截至2022年1月31日，國家藥監局發(fā)布各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械產(chǎn)品注冊備案、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案信息，其中浙江醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證企業(yè)10500家。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:1593
  • 2022年1月批準208個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:4771
  • 銷(xiāo)售椎間融合器辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？ 椎間融合器在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，并且屬于植入類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)椎間融合器產(chǎn)品的公司，必須按照我國醫療器械經(jīng)營(yíng)管理法規辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。此外，植入類(lèi)醫療器械的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的需求，也是此產(chǎn)品辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特殊要求。 時(shí)間:2022-2-23 14:32:24 瀏覽量:1542
  • 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 在進(jìn)行分層分析時(shí)，所分層的因素一般分為兩類(lèi)，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類(lèi)因素雖然都可以作為分層的依據，但因素的來(lái)源及意義完全不同。本文將對這兩類(lèi)分層分析進(jìn)行歸納總結，以供參考。 時(shí)間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:1921
  • 反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題？ 關(guān)注藥監總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問(wèn)題。 時(shí)間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1496

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