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  • 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售牙膏需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證嗎？ 口腔健康日益受到醫療行業(yè)和用戶(hù)的關(guān)注和重視，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏屬于醫療器械嗎？網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售牙膏需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022-2-9 14:25:42 瀏覽量:2214
  • 美白化妝品與美白劑有什么不同？ 醫美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品和各式各樣的其它產(chǎn)品。俗話(huà)說(shuō)“一白遮百丑”，在我國女性消費者中，對肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類(lèi)化妝品在中國乃至亞洲深受消費者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場(chǎng)，紛紛推出自己的美白產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1530
  • 注射醫療美容醫療器械消費風(fēng)險提示 醫療美容不同于生活美容。按照衛生行政管理有關(guān)規定，“醫療美容，是指運用手術(shù)、藥物、醫療器械以及其他具有創(chuàng )傷性或者侵入性的醫學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復與再塑”。 美容醫療機構，是指以開(kāi)展醫療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫療機構。美容醫療機構須取得《醫療機構執業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)。 時(shí)間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1277
  • 醫用敷料銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫用敷料在臨床及家庭廣泛應用，咨詢(xún)醫用敷料是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶(hù)較多?？紤]到醫用敷料因組成結構、作用機理、預期用途的不同，包含了一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，因此，客戶(hù)朋友們需要視具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況，確定是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。 時(shí)間:2022-2-8 22:21:11 瀏覽量:1691
  • 貼敷類(lèi)醫療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法 貼敷類(lèi)醫療器械在我國乃至全球有久長(cháng)的應用歷史，也是當今無(wú)源醫療器械中的重要類(lèi)目。國家藥監局關(guān)于發(fā)布貼敷類(lèi)醫療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫療器械注冊有重要指導意義。 時(shí)間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2327
  • 我國醫療器械注冊管理法規體系新框架 《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱(chēng)是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發(fā)布，為我國未來(lái)5-10年，甚至更長(cháng)時(shí)間，建立了醫療器械注冊監管新秩序。 時(shí)間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:2484
  • 體外診斷醫療器械注冊審評關(guān)注焦點(diǎn) 關(guān)于體外診斷醫療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫療器械按照醫療器械設備管理，但是，主管機構監管的核心要素仍然高度一致。一起來(lái)看看我國體外診斷醫療器械注冊審評關(guān)注焦點(diǎn)。 時(shí)間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:1594
  • 牙科手機申請醫療器械注冊時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準 牙科手機產(chǎn)品由手機頭、轉子組、傳動(dòng)軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車(chē)針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫療器械，牙科手機申請醫療器械注冊時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時(shí)間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:1823
  • 制造商醫療器械CE認證流程和要求（MDR法規） MDR法規實(shí)施之后，對于制造商申請醫療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場(chǎng)體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。 時(shí)間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:3304
  • 泰國醫療器械注冊簡(jiǎn)介 說(shuō)到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫療產(chǎn)業(yè)和公共醫療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。 時(shí)間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:3768
  • 2021年發(fā)布了哪些醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則呢？ 自2017年加入ICH組織以后，新法規的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則清單呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:1989
  • 新舊醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡期的標準適用性問(wèn)題 目前來(lái)看，多數標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì )碰到新舊醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說(shuō)明我國醫療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問(wèn)題。 時(shí)間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2068
  • 2022年1月以來(lái)醫療器械注冊相關(guān)高頻咨詢(xún)解答 分享近期醫療器械注冊相關(guān)高頻咨詢(xún)二項，供大家參考。 時(shí)間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1502
  • 含軟件醫療器械延續注冊注意事項 醫療器械延續注冊審評關(guān)注焦點(diǎn)是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標準和注冊技術(shù)審評指導原則，及適用法律法規是否發(fā)生變化。對于含軟件醫療器械來(lái)說(shuō)，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫療器械延續注冊注意事項。 時(shí)間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:1620
  • 什么是醫療器械唯一標識（UDI）？ 2021年9月《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，明確在首批實(shí)施唯一標識的9大類(lèi)69個(gè)品種基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)施唯一標識。那讓我們來(lái)看看，到底什么是醫療器械唯一標識？ 時(shí)間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:2654
  • 正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統（數字化技術(shù)專(zhuān)用）注冊審查指導原則（2021年第108號） 2022年1月19日，藥監總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統（數字化技術(shù)專(zhuān)用）注冊審查指導原則（2021年第108號）》，為醫療器械注冊企業(yè)及醫療器械注冊審評提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2090
  • 生物安全柜銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一，按照預期用途和應用場(chǎng)景的不同，可以歸為醫療器械或是非醫療器械。如果作為醫療器械用途，生物安全柜屬于第三類(lèi)醫療器械，銷(xiāo)售生物安全柜需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？ 時(shí)間:2022-1-21 10:50:55 瀏覽量:2668
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號） 生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一，按照預期用途和應用場(chǎng)景的不同，可以歸為醫療器械或是非醫療器械。2022年1月19日，藥監總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號》，為這個(gè)特殊的第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:1907
  • 微導管注冊審查指導原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監總局發(fā)布《微導管注冊審查指導原則（2022年第4號）》，本指導原則旨在為審評機構對微導管注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導，同時(shí)也為申請人進(jìn)行微導管產(chǎn)品的醫療器械注冊申報提供參考。 時(shí)間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:1914
  • 金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號） 金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號） 時(shí)間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:1767

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