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生物安全柜銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-01-21 10:50瀏覽次數:2648次
生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一,按照預期用途和應用場(chǎng)景的不同,可以歸為醫療器械或是非醫療器械。如果作為醫療器械用途,生物安全柜屬于第三類(lèi)醫療器械,銷(xiāo)售生物安全柜需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎?

生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一,按照預期用途和應用場(chǎng)景的不同,可以歸為醫療器械或是非醫療器械。如果作為醫療器械用途,生物安全柜屬于第三類(lèi)醫療器械,銷(xiāo)售生物安全柜需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

生物安全柜銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

生物安全柜按照預期用途和醫用場(chǎng)景,分歸為醫療器械或非醫療器械,如生物安全柜作為大學(xué)、企業(yè)實(shí)驗室檢測設備使用,則歸為非醫療器械,無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

如生物安全柜用于醫院、醫療檢驗機構或血液中心,用于醫學(xué)檢驗,則屬于第三類(lèi)醫療器械,按照我國醫療器械監督管理法規,第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可銷(xiāo)售,因此,此種需要辦理。

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