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  • 椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類(lèi)醫療器械，在我國按照三類(lèi)醫療器械辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說(shuō)說(shuō)椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時(shí)間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1436
  • 部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？ 對于第一類(lèi)醫療器械備案事項，國家藥監局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規，包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來(lái)關(guān)注部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時(shí)間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:2456
  • 醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？ 對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，單一核心原料供應商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險事項之一；對于醫療器械安全有效性保證來(lái)說(shuō)，供應商的變化可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？ 時(shí)間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:1840
  • 無(wú)菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？ 對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，自來(lái)水、純化水、注射用水等都代表了不同應用場(chǎng)景，和不同的水質(zhì)要求，本文說(shuō)說(shuō)無(wú)菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時(shí)間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:3090
  • 已取得醫療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規注冊流程取得醫療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時(shí)間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2013
  • FDA醫療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告指南簡(jiǎn)介 在醫療器械設計開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，常利用計算機建模和仿真開(kāi)展分析研究，例如通過(guò)計算機仿真來(lái)計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關(guān)節植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數據可作為醫療器械注冊申報材料提交，與其他實(shí)驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價(jià)醫療器械的安全性和有效性。 時(shí)間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:1877
  • 2022年1月上海第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評平均時(shí)間 ?2022年2月18日，上海藥監局發(fā)布2022年1月上海第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評平均時(shí)間，2022年1月注冊審評平均用時(shí)61個(gè)工作日，但值得注意的是補正資料平均用時(shí)長(cháng)達162日。 時(shí)間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1517
  • 發(fā)布醫療器械廣告申請流程和要求 《中華人民共和國廣告法》第四十六條規定：發(fā)布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進(jìn)行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（以下稱(chēng)廣告審查機關(guān)）對廣告內容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫療器械廣告申請流程和要求為例說(shuō)明。 時(shí)間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2047
  • 一個(gè)賬號可以辦理多家企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 隨著(zhù)電子政務(wù)系統越來(lái)越廣泛的應用，多數企業(yè)都會(huì )面對各種各樣的平臺，以及各類(lèi)賬號、密碼。對于涉及企業(yè)服務(wù)來(lái)說(shuō)，部分賬號是可以通用，部分賬號則需要單獨申請。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)一個(gè)賬號可以辦理多家企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-2-17 22:34:28 瀏覽量:1953
  • 2021年全年發(fā)布的醫療器械注冊指導原則 ?2021年全年，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監督管理局發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:2467
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果？ 動(dòng)物源性醫療器械注冊是醫藥技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)的挑戰性事項之一，涉及許多常規醫療器械之外的專(zhuān)業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果。 時(shí)間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:1655
  • 廣東醫療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑 近日，廣東省藥品監督管理局就廣東醫療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:1747
  • 什么是醫療器械？ 對于首次了解醫療器械行業(yè)或是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)來(lái)說(shuō)，什么是醫療器械？是一個(gè)簡(jiǎn)單有重要的問(wèn)題。 時(shí)間:2022-2-15 9:38:32 瀏覽量:6138
  • 第三方醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司 杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫療器械CE認證、FDA、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦一站式服務(wù)，是國內極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2686
  • 認識聽(tīng)力損失和助聽(tīng)器 每逢春節，感觸最深的是冬來(lái)春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長(cháng)，聽(tīng)力損失發(fā)生比例提升。認識聽(tīng)力損失和助聽(tīng)器，有助于年輕人理解老人及聽(tīng)力缺陷人群，并幫助我們需要關(guān)愛(ài)的群體。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:1412
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊費用繳費方式及相關(guān)事項 2022年1月27日起，獲取醫療器械注冊繳費票據不用來(lái)回跑啦！為方便申請人繳納醫療器械注冊費用，真正實(shí)現讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據正式上線(xiàn)，本期圍繞第二類(lèi)醫療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據等咨詢(xún)問(wèn)題，為您介紹具體操作流程。 時(shí)間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2306
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則 2022年2月9日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（2022年第8號）》，通告為醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。 時(shí)間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:1550
  • 境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）等相關(guān)規定，制定本程序。 時(shí)間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1457
  • 高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題答疑 高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫療器械之一，近日，藥監總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊?相關(guān)問(wèn)題答疑，具體如下： 時(shí)間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1414
  • 2022年3月～4月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監總局發(fā)布關(guān)于2022年3月～4月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2022年第1號）。 時(shí)間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1501

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