對于首次了解醫療器械行業(yè)或是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，什么是醫療器械？是一個(gè)簡(jiǎn)單有重要的問(wèn)題。

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

此外，特別是請從事醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的朋友們知悉，醫療器械具有獨立的醫療功能是區分原料、半成品屬于非醫療器械，不作為醫療器械管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。