近日，廣東省藥品監督管理局就廣東醫療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑，詳見(jiàn)正文。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）（以下統稱(chēng)《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，現將法規執行中企業(yè)反饋的有關(guān)問(wèn)題解答如下：

一、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執行要求

1.《辦法》實(shí)施后，第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？

2022年1月1日起，第二類(lèi)醫療器械注冊申請材料應當符合《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》的規定。

2.如何理解注冊證有效期的起始日？

2021年10月1日起，審批發(fā)放的注冊證有效期起始日（舊證上的用語(yǔ)）執行《辦法》第八十四條規定。

3.《辦法》實(shí)施后，注冊證格式是否有變化？

2022年1月1日起，注冊證證書(shū)格式應當符合121號、122號通告的有關(guān)要求。

4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準（或國家標準品，下同）發(fā)布實(shí)施，是否需要申報變更注冊（備案）？

如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應辦理變更注冊的，注冊人應提交申請延續注冊前已獲得原審批部門(mén)批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊手續或者無(wú)需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。5.注冊證編號在何種情況下會(huì )發(fā)生改變？

企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時(shí)又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫療器械變更注冊（備案）文件無(wú)論批準時(shí)間，均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用

二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查執行要求

1.《辦法》實(shí)施后，如何開(kāi)展第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作？2022年1月1日起，第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作繼續按照原食品藥品總局《關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）辦理，待國家局修訂發(fā)布新的核查程序后，按新規定執行。

2.《辦法》實(shí)施前已受理的第二類(lèi)醫療器械注冊業(yè)務(wù)如何開(kāi)展注冊核查工作？

2022年1月1日起，第二類(lèi)醫療器械注冊申請受理號為2021年的，注冊核查仍按原程序提交體系核查資料；注冊申請受理號為2022年的不再單獨申報體系核查資料。

3.《辦法》實(shí)施后，是否可以預約現場(chǎng)核查時(shí)間？

2022年1月1日起，注冊申報資料受理時(shí)視為申請人已建立質(zhì)量管理體系，可隨時(shí)接受現場(chǎng)檢查。

三、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）檢驗執行要求

1.注冊自檢工作應如何開(kāi)展？

2021年10月1日起，注冊自檢工作應當符合國家藥監局《關(guān)于發(fā)布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告（2021年第126號）》的規定。

《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人可委托具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補充自檢報告。

開(kāi)展注冊自檢工作的，注冊申請人應當具備自檢能力。對提交自檢報告的，技術(shù)審評認為必要時(shí)，應開(kāi)展自檢能力現場(chǎng)檢查。

2.如不具備自檢能力的，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗報告？

對于不具備自檢能力的項目，注冊申請人應當委托有資質(zhì)的檢驗機構檢驗，并對受托檢驗機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進(jìn)行評價(jià)，并提交對檢驗機構的評價(jià)意見(jiàn)。醫療器械檢驗機構在符合原國家食藥監總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）的要求和國家藥監局《關(guān)于明確<醫療器械檢驗工作規范>標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）規定的基礎上，其出具的檢驗報告方可作為注冊申請資料予以認可。申請人可在國家認監委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗檢測-國家級資質(zhì)認定獲證機構”查詢(xún)檢驗機構是否具備相應檢驗能力。

3.如檢驗機構均不具備申請人產(chǎn)品相應檢驗資質(zhì)，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗報告？

2022年1月1日起，對檢驗機構均不具備申請人產(chǎn)品相應檢驗資質(zhì)的，本省申請人可委托省醫療器械檢驗所進(jìn)行檢驗。

四、關(guān)于《辦法》實(shí)施前后有關(guān)醫療器械注冊人制度執行要求

1.《辦法》實(shí)施后，如何開(kāi)展醫療器械注冊人制度實(shí)施工作？

2022年1月1日起，醫療器械注冊人制度實(shí)施工作參照我省原有相關(guān)規定和工作要求執行。醫療器械注冊人的第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作按照國家藥監局和國家器械審評中心有關(guān)工作要求組織開(kāi)展。國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布實(shí)施新版《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》后，按照國家藥監局相關(guān)法規和文件規定另行研究制定本省有關(guān)第二類(lèi)醫療器械注冊人制度實(shí)施政策。