動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果？
發(fā)布日期:2022-02-15 00:00瀏覽次數:1643次
動(dòng)物源性醫療器械注冊是醫藥技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)的挑戰性事項之一，涉及許多常規醫療器械之外的專(zhuān)業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果。
動(dòng)物源性醫療器械注冊是醫藥技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)的挑戰性事項之一，涉及許多常規醫療器械之外的專(zhuān)業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果。
動(dòng)物源性醫療器械注冊，是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證以評價(jià)病毒滅活效果？
根據《動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版），申請動(dòng)物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗證數據或相關(guān)資料。即可以通過(guò)實(shí)驗室驗證獲取驗證數據，或者從動(dòng)物源材料供應商處獲取驗證數據，也可以通過(guò)文獻或歷史數據對病毒滅活效果進(jìn)行評價(jià)。若所提交的驗證數據不是基于申報產(chǎn)品本身驗證獲得的數據，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。