| 序號 | 導則名稱(chēng) | 公文號 |
| 1 | X射線(xiàn)計算機體層攝影設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第2號通告 |
| 2 | 影像型超聲診斷設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第2號通告 |
| 3 | 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第4號通告 |
| 4 | 遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第4號通告 |
| 5 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第4號通告 |
| 6 | 醫用磁共振成像系統同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第12號通告 |
| 7 | B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第24號通告 |
| 8 | 基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第24號通告 |
| 9 | 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第24號通告 |
| 10 | 人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第24號通告 |
| 11 | 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第24號通告 |
| 12 | 檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第30號通告 |
| 13 | 牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第30號通告 |
| 14 | 一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第30號通告 |
| 15 | 一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第30號通告 |
| 16 | 乳腺X射線(xiàn)系統注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第42號通告 |
| 17 | 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第42號通告 |
| 18 | 應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價(jià)指導原則第一部分：體系框架 | 國家藥品監督管理局2021年 第65號通告 |
| 19 | 血管內導管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第68號通告 |
| 20 | 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則(2021年修訂) | 國家藥品監督管理局2021年第72號通告 |
| 21 | 決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第73號通告 |
| 22 | 列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第73號通告 |
| 23 | 醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第73號通告 |
| 24 | 醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則(2021年修訂) | 國家藥品監督管理局2021年第73號通告 |
| 25 | 醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第73號通告 |
| 26 | 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第74號通告 |
| 27 | 醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂） | 國家藥品監督管理局2021年第75號通告 |
| 28 | 醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證 | 國家藥品監督管理局2021年第75號通告 |
| 29 | 體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第91號通告 |
| 30 | 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第91號通告 |
| 31 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第92號通告 |
| 32 | 超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第93號通告 |
| 33 | 口腔種植手術(shù)導航定位系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第93號通告 |
| 34 | 微波消融設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第93號通告 |
| 35 | 內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第93號通告 |
| 36 | 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第95號通告 |
| 37 | 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第95號通告 |
| 38 | 非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 39 | 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 40 | 一次性使用微創(chuàng )筋膜閉合器注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 41 | 正畸絲注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 42 | 一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 43 | 關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 44 | 包皮切割吻合器注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 45 | 牙科脫敏劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第102號通告 |
| 46 | 漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第103號通告 |
| 47 | 人工韌帶注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第103號通告 |
| 48 | 聽(tīng)小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第103號通告 |
| 49 | 一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第103號通告 |
| 50 | 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第103號通告 |
| 51 | 熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 52 | 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 53 | 含兒科應用的醫用診斷X射線(xiàn)設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 54 | 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 55 | 過(guò)氧化氫滅菌器注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 56 | 新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 57 | 根管預備機注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 58 | 血細胞分析儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 59 | 步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 60 | 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 61 | 凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 62 | 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 63 | 葉酸測定試劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |
| 64 | 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局2021年第104號通告 |