非無(wú)菌醫療器械注冊時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？
發(fā)布日期:2022-03-07 12:56瀏覽次數:1820次
相比于無(wú)菌醫療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫療器械的朋友，選擇非無(wú)菌醫療器械?？破漳康?，本文分享一個(gè)非無(wú)菌醫療器械注冊要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？
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非無(wú)菌醫療器械注冊時(shí)，產(chǎn)品貨架有效期如何確定并提交研究資料？
非無(wú)菌提供的手術(shù)器械通常為可重復使用的產(chǎn)品，醫療器械注冊申請人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗證時(shí)應考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產(chǎn)品的影響等因素，結合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果；還應提交清洗、消毒、滅菌過(guò)程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。