相比醫療器械注冊申報，醫療器械注冊體系考核對于多數企業(yè)來(lái)說(shuō)，更加是挑戰性事項。體系考核是企業(yè)現場(chǎng)的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規，未來(lái)是否有能力持續合規的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說(shuō)說(shuō)職責與權限。

醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求？

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五條（醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則*1.1.2）明確要求企業(yè)“應當明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能”。在其質(zhì)量手冊中，企業(yè)應當以文字或列表的形式，明確各部門(mén)的職責、權限、質(zhì)量管理職能以及相互間的關(guān)系。企業(yè)負責人可以通過(guò)任命書(shū)的形式，對各管理機構部門(mén)負責人及影響質(zhì)量的關(guān)鍵工作人員進(jìn)行任命，并明示其職責權限和質(zhì)量管理職能。

管理機構職能部門(mén)設置及其職責權限的設立中，應注意避免以下現象：與企業(yè)規模、產(chǎn)品特點(diǎn)等不匹配；不同職能部門(mén)間職責重疊或空缺；職能部門(mén)的職責與權限不匹配；組織機構圖與質(zhì)量手冊中的相關(guān)文字內容不一致；對質(zhì)量管理部門(mén)及相關(guān)人員的授權不充分，不能保證質(zhì)量管理部門(mén)及其相關(guān)人員能夠不受干擾地、獨立地履行質(zhì)量管理職責。