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  • 醫療器械生物學(xué)檢驗常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械生物學(xué)實(shí)驗或是醫療器械生物學(xué)檢驗是偏專(zhuān)業(yè)的領(lǐng)域，對于與人體接觸的醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一部分往往都是挑戰。本位為大家介紹醫療器械生物學(xué)檢驗常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:1877
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定？ 通常有源醫療器械的壽命期較長(cháng)，對于有源醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有效期應該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時(shí)間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:1745
  • 醫療器械CE認證之MDR標簽標識要求 醫療器械標簽標識盡管簡(jiǎn)單，但因為及其重要，也最直觀(guān)，也是最容易被監管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識，對醫療器械CE認證?企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。 時(shí)間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:2818
  • 醫療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑 醫療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個(gè)偏小眾的產(chǎn)品，對實(shí)際臨床一線(xiàn)是離不開(kāi)這些醫療器械的，特別是用于對可重復使用的醫院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監總局發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，醫療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫療器械臨床試驗醫療器械。 時(shí)間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:1486
  • 天津企業(yè)如何申請減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系現場(chǎng)核查？ 有條件減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系現場(chǎng)核查是國家藥監總局層面的審批改革項之一，從近三年監管變化來(lái)看，簡(jiǎn)化審批，強化上市后監管，是過(guò)去幾年，也可能是未來(lái)幾年的醫療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監局發(fā)布《關(guān)于減免第二類(lèi)醫療器械注冊體系核查現場(chǎng)檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時(shí)間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1285
  • 上海郵件提交醫療器械注冊申報資料注意事項 信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫療器械注冊申報資料時(shí)的注意事項。 時(shí)間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1420
  • 銷(xiāo)售中醫理療設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 中醫理療設備因為其悠久應用歷史，監管也因為歷史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫療器械監管，有些不作為監管。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售中醫理療設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-6-24 14:31:00 瀏覽量:1639
  • 中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2022年6月23日，藥監總局發(fā)布中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿），對于中醫熏蒸治療設備注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以好好讀讀。 時(shí)間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:1507
  • 2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進(jìn)一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導作用，藥監總局發(fā)布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫療器械注冊?審查指導原則，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:1773
  • 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗樣本的要求 對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗樣本的要求，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實(shí)際操作中部分細節仍需重點(diǎn)關(guān)注。 時(shí)間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:1351
  • 注輸、護理和防護類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑 注輸、護理和防護類(lèi)醫療器械是醫療器械家族中臨床應用頻次最多的之一，有常見(jiàn)的口罩、護目鏡、防護服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現今的手術(shù)穿刺導航設備等，是一個(gè)特別廣的類(lèi)目。2018年起，藥監總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對醫療器械臨床評價(jià)的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護理和防護類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:3026
  • 轉需：北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線(xiàn)培訓會(huì ) 2022年6月30日，北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線(xiàn)培訓會(huì )，具體培訓內容及報名方式見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:1944
  • 銷(xiāo)售全自動(dòng)微生物樣本處理系統需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 近幾年，有關(guān)微生物檢測試劑和檢測設備都是熱門(mén)產(chǎn)品，對于應用廣泛的全自動(dòng)微生物樣本處理系統，經(jīng)營(yíng)公司需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022-6-20 19:19:03 瀏覽量:1193
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日） 近日，藥監總局發(fā)布各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫療器械注冊證數量居全國前四位。其它有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等數量分布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1160
  • 2022年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監總局共計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?事項93項，其中包括全自動(dòng)微生物樣本處理系統等第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:2628
  • 聚氨酯泡沫創(chuàng )面護理醫療器械注冊產(chǎn)品的思考 聚氨酯泡沫創(chuàng )面護理醫療器械注冊?產(chǎn)品是臨床創(chuàng )面護理常見(jiàn)產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1201
  • 醫學(xué)成像器械臨床評價(jià)推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫學(xué)成像器械越來(lái)越多的幫助到醫療檢測和手術(shù)過(guò)程，為臨床工作者提供更加快捷、準確、立體、清洗的畫(huà)面。近日，藥監總局發(fā)布醫學(xué)成像器械臨床評價(jià)?推薦路徑，幫助醫學(xué)成像醫療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項目。 時(shí)間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2120
  • 中醫器械醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑 中醫振興是近幾年熱門(mén)議題之一，因為多數中醫醫療器械是以改善機體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個(gè)機體活力或免疫力這種方式，中醫器械的適用癥和臨床評價(jià)就更加難以界定和描述。近日，藥監總局發(fā)布中醫器械醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，更細致得為中醫器械臨床評價(jià)提供指引。 時(shí)間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1705
  • 國家藥監局召開(kāi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易管理風(fēng)險會(huì )商會(huì ) 2022年6月14日，藥監總局召開(kāi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易管理風(fēng)險會(huì )商會(huì )，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，隨著(zhù)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售也是重點(diǎn)監管事項。 時(shí)間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1360
  • 比較全的醫療器械注冊流程圖 這個(gè)是非常全的醫療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng )新、有限、延續等等可能在醫療器械注冊過(guò)程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時(shí)間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1321

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