新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品是今年熱門(mén)體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2022年第22號）》。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行） 

本審評要點(diǎn)旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

一、適用范圍

本審評要點(diǎn)適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜變更注冊申請的情形，其他未盡事宜應當符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第122號）等相關(guān)法規要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）硝酸纖維素膜原材料研究

應當提供所選擇硝酸纖維素膜的依據及對比篩選試驗資料、生產(chǎn)商提供的質(zhì)量標準、出廠(chǎng)檢驗報告，以及該原材料到貨后的質(zhì)量檢驗資料。

硝酸纖維素膜的對比篩選試驗資料應當包含不同生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)產(chǎn)品的外觀(guān)、爬行速度、孔徑大小、孔徑及膜厚度均一度、蛋白結合能力等的研究資料。對比篩選試驗資料應當包含不同廠(chǎng)家生產(chǎn)硝酸纖維素膜每卷內不同位置、批內不同卷、不同批次上述指標的評價(jià)資料。

建議采用企業(yè)參考品及臨床真實(shí)樣本進(jìn)行原材料的篩選，應當提供陰陽(yáng)性檢測結果、色度及彩色照片。

（二）生產(chǎn)工藝研究

針對產(chǎn)品變化，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行重新研究及優(yōu)化。提供包被/標記液量、濃度、成分、時(shí)間、條件等指標的詳細研究資料。

（三）分析性能研究

應當根據已發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》的要求，采用變更后的產(chǎn)品對適用的樣本類(lèi)型進(jìn)行精密度、包容性、檢出限、分析特異性、高劑量鉤狀效應、反應體系研究。其中包容性研究，應當將樣本進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)敝磷兏?、后產(chǎn)品均檢測為陰性。

（四）方法學(xué)比對研究

采用變更前、后的產(chǎn)品進(jìn)行方法學(xué)比對研究，試驗方法可參考《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，應當著(zhù)重對弱陽(yáng)性樣本及干擾樣本進(jìn)行評價(jià)。

（五）穩定性研究

應當提供加速穩定性、開(kāi)封穩定性研究資料，應當包括研究方法的確定依據、具體的實(shí)施方案、詳細的研究數據以及結論。研究方法可參考國內外指南性文件，研究結果應當可證明變更前、后產(chǎn)品具有一致的穩定性。

（六）陽(yáng)性判斷值研究

應當采用真實(shí)臨床樣本進(jìn)行陽(yáng)性判斷值研究。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求

根據變更情況，提供產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

注：應當采用變更前、后的產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行本要點(diǎn)中的原材料、生產(chǎn)工藝、反應體系和穩定性研究，并比對說(shuō)明主要差異。

三、其他

如注冊人申請變更采用的硝酸纖維素膜，與已上市新冠抗原檢測試劑采用的硝酸纖維素膜一致，則可免于進(jìn)行方法學(xué)比對研究和分析特異性研究中的藥物干擾試驗。