2022年5月31日，北京市藥監局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過(guò)藥監行業(yè)的監管趨勢，告知承諾制大概率在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案等事項中進(jìn)一步采用。

關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告

公告〔2022]22號

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，持續推進(jìn)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境試點(diǎn)工作，根據我市《推行政務(wù)服務(wù)事項申請材料告知承諾制的實(shí)施方案》要求，自2022年5月31日起，在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革，現就有關(guān)事項公告如下:

一、對辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建事項中需提供的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷證書(shū)和個(gè)人簡(jiǎn)歷，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》補證事項中需提供的遺失聲明，申請人可選擇告知承諾制方式辦理，具體要求是:

申請人辦理體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)籌建時(shí)，可填寫(xiě)并提交加蓋公章的《材料告知承諾書(shū)》，承諾知曉告知內容且已達到相應的條件、標準和技術(shù)要求;申請人辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》補證時(shí)，可在提交的《北京市依申請政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書(shū)》中一并承諾知曉申請材料告知承制內容且已達到相應的條件、標準和技術(shù)要求。

市藥監局收到承諾書(shū)后，對符合告知承諾條件的當場(chǎng)采信，不再收取擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷證書(shū)和個(gè)人簡(jiǎn)歷或遺失聲明，并依據書(shū)面承諾辦理相關(guān)事項;對不符合告知承諾條件的，當場(chǎng)告知申請人改由一般程序辦理。

申請人也可選擇按照一般程序辦理，仍提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷證書(shū)和個(gè)人簡(jiǎn)歷或遺失聲明。

二、上述兩事項中未列入申請材料告知承諾制改革范圍的其他材料，仍需按照要求提供。

三、對于通過(guò)申請材料告知承諾制方式辦理的，市藥監局將加強對申請人的核查與監管，發(fā)現存在違反承諾或作出虛假承諾行為的，將依據《中華人民共和國藥品管理法》《北京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》和《北京市政務(wù)服務(wù)事項告知承諾審批管理辦法》等規定進(jìn)行處理.

特此公告。

北京市藥品監督管理局

2022年5月30日