為進(jìn)一步規范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則 

本指導原則是對糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

本指導原則是人工智能醫療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫療器械審評指導原則的通用要求，明確了糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的具體要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的注冊。產(chǎn)品管理類(lèi)別為三類(lèi)，分類(lèi)編碼為21-04-02。產(chǎn)品通常由客戶(hù)端和服務(wù)器端（云服務(wù)器或本地服務(wù)器）組成，深度學(xué)習算法通常運行在服務(wù)器端。若作為軟件組件集成于其他醫療器械（如眼底相機）中，可以參考本指導原則的要求。

本產(chǎn)品的核心功能是采用深度學(xué)習等人工智能算法對由眼底相機（指采用照相技術(shù)用于眼底攝影成像的常規眼底照相機，不包括激光、熒光等特殊方式的眼底相機）拍攝的彩色眼底照片進(jìn)行分析，臨床通常用于輔助醫生發(fā)現II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變（簡(jiǎn)稱(chēng)“糖網(wǎng)”，英文縮寫(xiě)DR），并給出進(jìn)一步就醫檢查的建議。I期和II期的分界線(xiàn)決定著(zhù)患者需要轉診到專(zhuān)業(yè)眼科機構進(jìn)行診療，還是留在基層醫療機構定期復查。不能僅憑算法診斷結果進(jìn)行臨床決策，需要由醫生對圖像拍攝質(zhì)量和診斷結果進(jìn)行綜合判斷，確認簽字后報告生效，必要時(shí)需重新拍攝分析和/或修改結果。

產(chǎn)品的核心功能通常是對單張眼底照片進(jìn)行糖網(wǎng)二分類(lèi)，可能會(huì )進(jìn)一步對患者雙眼多張照片分析結果進(jìn)行簡(jiǎn)單邏輯運算后給出綜合結論。產(chǎn)品可能還包含圖像質(zhì)量判定、糖網(wǎng)分期等輔助功能，采用深度學(xué)習算法或傳統模式識別算法實(shí)現。不同產(chǎn)品支持的拍攝方式（散瞳或免散瞳）、拍攝范圍（體現視場(chǎng)角，并明確多張拼接，眼底后極部包括黃斑區和視盤(pán)區的單張照片，分別以黃斑區和視盤(pán)區為中心的2張眼底照片等情形）、相機種類(lèi)/型號等有所區別。

本指導原則不適用于核心功能不是糖網(wǎng)輔助診斷的產(chǎn)品，如黃斑病、青光眼輔助診斷軟件。本指導原則不包括臨床評價(jià)的要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.獨立軟件

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合通用名稱(chēng)命名規范要求，通常體現輸入數據（彩色眼底照片）、目標疾?。ㄌ悄虿∫暰W(wǎng)膜病變）、預期用途（輔助診斷）等特征詞。若主要功能僅為糖網(wǎng)輔助診斷，產(chǎn)品名稱(chēng)建議采用：糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件。

按照2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》和《人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則》，該類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別為三類(lèi)，分類(lèi)編碼為21-04-02。

型號規格應給出產(chǎn)品的型號和軟件發(fā)布版本。

結構組成應明確軟件交付方式（如光盤(pán)/U盤(pán)安裝、網(wǎng)絡(luò )下載），結合網(wǎng)絡(luò )部署情況給出軟件功能模塊，應體現出包括深度學(xué)習功能的所有模塊。

適用范圍應體現出使用場(chǎng)所、適用人群（如成人糖尿病患者）、目標用戶(hù)（如執業(yè)醫師）、處理對象（包括眼底照片的拍攝方式、拍攝范圍、張數）、臨床用途（如圖像質(zhì)量判定、轉診建議）、所支持眼底相機要求（內容較多的可在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現）、主要使用限制（通常應體現不能僅憑軟件結果給出臨床決策）。

2.軟件組件

糖網(wǎng)輔助診斷功能作為軟件組件集成于其他醫療器械（如眼底相機）中時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)編碼、型號規格、結構組成與所集成醫療器械保持一致，產(chǎn)品管理類(lèi)別應為第三類(lèi)。在適用范圍和產(chǎn)品技術(shù)要求中體現糖網(wǎng)輔助功能的相關(guān)信息，軟件功能名稱(chēng)可參照獨立軟件要求。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》在算法研究報告中提供算法基本信息，結合本產(chǎn)品特點(diǎn)應注意和細化的要求詳見(jiàn)下文算法研究資料的算法基本信息。

2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證

按照國家藥監局發(fā)布的注冊申報資料要求提供產(chǎn)品的適用范圍、預期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價(jià)資料結論一致。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

1.1規格信息

應給出軟件發(fā)布版本和版本命名規則。軟件版本命名規則原則上應涵蓋算法驅動(dòng)型更新和數據驅動(dòng)型更新，明確并區分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新列舉常見(jiàn)典型情況。

應給出可支持的眼底相機的技術(shù)要求、拍攝要求、型號，應有算法研究資料的結果做支持。相機技術(shù)要求至少應包括執行標準（如YY 0634《眼科儀器眼底照相機》）、圖像類(lèi)型（如彩色眼底照片，并明確不適用的圖像類(lèi)型，如熒光造影等）、圖像像素。拍攝要求至少應明確拍攝方式（散瞳與否）、拍攝范圍（如包括黃斑區和視盤(pán)區的單張眼底圖），還可包括對焦方式（手動(dòng)、自動(dòng)）、固視要求。眼底相機型號應給出制造商和型號，且應為國內上市的產(chǎn)品。

附錄的要求參考軟件指導原則，其中：附錄A體系結構圖，應明確各功能模塊的節點(diǎn)位置（如客戶(hù)端、云端），云計算服務(wù)商名稱(chēng)（如適用），明確人工智能核心算法運行位置；附錄B界面關(guān)系，應體現出診斷分析界面和報告界面的細節，明確算法自動(dòng)生成的標注、診斷結果哪些可以修改，報告界面應有醫生簽字處。

1.2性能指標

應制定軟件的所有臨床功能，如糖網(wǎng)二分類(lèi)、糖網(wǎng)分期、圖像質(zhì)量判定。糖網(wǎng)二分類(lèi)或分期應給出依據的文獻，若是自定規則，應詳細描述依據、原因和方法等。圖像質(zhì)量判定中應明確不合格的圖像類(lèi)型并說(shuō)明是否進(jìn)行后續分析。枚舉軟件在各種情形下可生成的所有診斷結果、轉診建議、圖像質(zhì)量判定的措辭等。

若含有基于測評數據庫測試的性能指標，其要求參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。

運行效率，明確所定義效率包括了哪些環(huán)節（如上傳、處理、返回、顯示）。

運行環(huán)境，運行在不同計算機系統的產(chǎn)品模塊（如客戶(hù)端和云端）應分別描述其運行環(huán)境。

2.軟件研究資料

注冊申請人應依據《醫療器械軟件技術(shù)審查指導原則》、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全技術(shù)審查指導原則》、《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》等指導原則，提交相應注冊申報資料。

該類(lèi)產(chǎn)品的軟件安全性級別不低于為B級，提交的軟件研究資料應分為軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò )安全研究資料、算法研究資料三部分。

關(guān)于運行環(huán)境兼容性，依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》：每個(gè)互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）需作為一個(gè)檢測單元分別檢測；進(jìn)行兼容性驗證，對于B/S架構的軟件，還應提供所有聲稱(chēng)可兼容的客戶(hù)端瀏覽器的兼容性測試報告。

網(wǎng)絡(luò )安全方面除遵循《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》之外，由于深度學(xué)習算法的特殊性，還需要遵循《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全和數據安全過(guò)程控制的要求。

3.算法研究資料

應基于《人工智能醫療器械審查指導原則》第四章生存周期過(guò)程、第五章技術(shù)考量、第六章算法研究資料的所有相關(guān)要求提供算法研究報告或算法更新研究報告，以及人機交互研究資料，認為不適用的應詳述理由。在核心功能糖網(wǎng)二分類(lèi)之外包括其他相關(guān)子功能的應分別提供資料，在能清晰區分的前提下，相同內容宜合并，有接口關(guān)系的算法/功能應統籌提供資料。根據本產(chǎn)品特點(diǎn)需要細化之處如下。

3.1算法基本信息

（1）糖網(wǎng)分類(lèi)算法的輸入應明確支持的拍攝方式、拍攝范圍、相機型號，輸出應分別明確算法的輸出和自動(dòng)生成的診斷結論；

（2）圖像質(zhì)量判定算法應明確可識別的不良質(zhì)量類(lèi)型或程度，給出判定規則的依據，明確對于不同質(zhì)量的圖像后續是否均進(jìn)行分析，結果是否有其他使用限制。

（3）部署在云服務(wù)器的應說(shuō)明服務(wù)器的物理位置（至少明確到省/直轄市）；

（4）軟件組件應描述與產(chǎn)品其他組成部分的功能接口和用戶(hù)接口。

3.2算法需求規范

產(chǎn)品設計應充分考慮我國糖網(wǎng)相關(guān)診療指南、方案，跟蹤最新版本，如《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南（2014）》、《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的圖像采集及閱片指南（2017）》、《糖尿病視網(wǎng)膜病變分級診療服務(wù)技術(shù)方案（2017）》等。

明確產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、使用者、適用人群，如允許操作者不同于報告簽署人，應分別描述。

明確圖像質(zhì)量控制的方式，即達到什么要求的圖像可供算法分析，尤其應描述算法在圖像質(zhì)量不佳情形下的處理方法（如：不進(jìn)行分析，或在給出分析結果時(shí)明確提示圖像質(zhì)量不佳的負面影響）。明確圖像質(zhì)控過(guò)程中使用者和算法（若有）的職責。

明確算法訓練數據集要求，明確預期采集各糖網(wǎng)分期樣本、陰性樣本、相似/相關(guān)的疾病/癥狀樣本的數量和分布要求，明確相機型號/種類(lèi)、拍攝方式（散瞳、免散瞳）、拍攝范圍、分辨率的要求，以及人群分布（性別、年齡、地域、基礎疾病等）、醫院級別、醫院數量等要求。應納入一定量相似/相關(guān)的疾病/癥狀樣本，即與糖網(wǎng)癥狀類(lèi)似或具有相關(guān)性疾病患者的圖像。

明確算法性能設計目標，應給出核心功能糖網(wǎng)二分類(lèi)的敏感性、特異性，明確設定依據，應能夠滿(mǎn)足預期臨床使用需求，其他輔助功能參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》的建議設定性能設計目標。

3.3數據質(zhì)控

（1）數據采集

應明確不同眼底相機的拍攝方式、拍攝范圍、采集過(guò)程的不同要求，詳述采集過(guò)程的人員管理、流程管理、質(zhì)量評估要求。若使用歷史數據，至少應明確拍攝設備、拍攝方式、拍攝范圍，對其他要求開(kāi)展差異分析，追溯數據的生成過(guò)程，論證采集和標注過(guò)程的科學(xué)性、規范性。

（2）數據整理

明確經(jīng)數據清洗棄用數據的原因和數量。數據預處理環(huán)節應采用典型圖片和流程圖說(shuō)明處理過(guò)程和每一步處理的結果。原始數據庫的預處理過(guò)程若與產(chǎn)品中算法運行的預處理過(guò)程存在差異，應通過(guò)比較來(lái)說(shuō)明。

（3）數據標注

建議列表給出標注、審核、仲裁人員的基本信息，如科室/專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、工作年限、所在機構、培訓考核情況、工作量，若有外國人員則需明確其資質(zhì)要求。宜采用流程圖介紹單張圖片的標注、審核、仲裁過(guò)程。若標注較復雜宜采用典型圖片加流程圖說(shuō)明每一步的標注內容以及特殊情況處理，簡(jiǎn)述全部圖片標注的管理過(guò)程、時(shí)間周期，特別是標注周期內的質(zhì)量評估。若用于不同功能做標注的數據集與數據量有所區別，應明確具體情況。

（4）數據集構建

對于標注前的基礎數據庫，標注后劃分的訓練集、調優(yōu)集、測試集，應給出樣本量和分布情況及其確定依據，以及集合劃分的方法、依據。應注意保證糖網(wǎng)I期、II期樣本的數量。樣本分布應主要考慮相機種類(lèi)/型號、拍攝方式（散瞳與否）、拍攝范圍、合并相似/相關(guān)的疾病/癥狀等因素，兼顧人群分布（性別、年齡、地域、基礎疾病等）、來(lái)源醫院等因素?？蛇M(jìn)行數據擴增，應符合《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》的要求。

3.4算法驗證與確認

（1）算法性能評估

基于測試集提供假陰性與假陽(yáng)性、重復性與再現性、魯棒性/健壯性等算法性能指標評估結果，以證明算法性能滿(mǎn)足設計目標。亦可基于第三方數據庫開(kāi)展算法性能評估。

若有圖像質(zhì)量判定模塊，應選擇合適的評價(jià)指標驗證圖像質(zhì)量分級算法性能。

（2）算法性能影響因素分析

應進(jìn)行算法性能影響因素分析以提升算法可解釋性，詳述影響算法性能的主要因素及其影響程度，基于分析結果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

核心功能糖網(wǎng)二分類(lèi)的主要性能影響因素包括但不限于相機種類(lèi)/型號、拍攝方式（散瞳與否）、拍攝范圍、合并相似/相關(guān)的疾病/癥狀、圖像質(zhì)量，還可能受人群分布（性別、年齡、地域、基礎疾病等）、來(lái)源醫院等因素一定影響。應針對不同因素分別建立子數據集進(jìn)行測試，以了解這些因素的影響程度。對于其他功能模塊，應基于產(chǎn)品特征初步分析識別可能對性能產(chǎn)生影響的因素后進(jìn)行分析。

對于某一影響因素，可建立多個(gè)包含單一因素的子集和一個(gè)包含所有子集的合集（必要時(shí)）分別進(jìn)行性能測試，統計分析各集合性能差異，評價(jià)影響程度。對于預期對性能有顯著(zhù)影響且存在相互關(guān)聯(lián)的不同影響因素，也可建立包含多因素的子集進(jìn)行分析，如有A、B兩個(gè)因素，每個(gè)因素有2種情況，可形成分別僅包含A1B1、A1B2、A2B1、A2B2因素的4個(gè)子集。其中，處于分界點(diǎn)處的糖網(wǎng)I期、II期分類(lèi)的準確性對產(chǎn)品性能起關(guān)鍵影響，應單獨建立測試集驗證。各集合應保證具有足夠的樣本量，性能評估結果應給出中心值和95%置信區間。各子集宜以產(chǎn)品研發(fā)時(shí)標注數據庫中的測試集為主，當某一待評價(jià)因素的樣本量較少或沒(méi)有時(shí)（如測試集只包括A型、B型眼底相機的圖像，從其他數據集納入C型相機的圖像），可補充其他數據集的樣本，如臨床試驗、真實(shí)世界數據、第三方測試等的樣本，但合并在一個(gè)子集的數據其標注規則應基本一致。簡(jiǎn)述各子集的構建情況，如數據來(lái)源、標注過(guò)程、標準規則、樣本分布等。

（3）算法性能綜合評價(jià)

按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》開(kāi)展算法性能比較分析和算法性能綜合評價(jià)。自建測試數據集測試、臨床試驗、真實(shí)世界數據測試、第三方數據庫測試、壓力測試、對抗測試等均可視為算法性能評估場(chǎng)景。應分別簡(jiǎn)介各數據集的構建情況，如數據來(lái)源、標注過(guò)程、標注規則、樣本分布（至少應體現相機型號、拍攝方式、拍攝范圍、相似/相關(guān)疾病/癥狀的情況）等，列表給出主要性能評價(jià)指標，結合數據集構建和性能評價(jià)結果對產(chǎn)品性能綜合評價(jià)。針對訓練樣本量和測試樣本量過(guò)少、測試結果明顯低于算法設計目標、算法性能變異度過(guò)大等情況，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場(chǎng)景、核心功能在產(chǎn)品適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品界面等處明確使用限制；針對其他對算法性能影響較小的因素，給出必要的提示信息。

3.5人機交互研究資料

本產(chǎn)品核心功能單一，結果明確，但使用場(chǎng)景局限，不僅不能替代醫生，更需要操作者充分了解產(chǎn)品的特點(diǎn)、使用限制和注意事項。應制定操作者培訓和考核方案，并驗證方案的可行性。

軟件生成的報告應可修改，由具有糖網(wǎng)診療資質(zhì)的執業(yè)醫師簽字確認后生效，上述醫生應已具備基于眼底照片進(jìn)行糖網(wǎng)分期診斷及易混淆病癥辨析的能力，經(jīng)過(guò)產(chǎn)品培訓，還應具有以下能力：1.能夠判定拍攝范圍和拍攝質(zhì)量能否達到申報產(chǎn)品處理要求；2.結合軟件給出結果，根據自己的判斷對自動(dòng)生產(chǎn)報告進(jìn)行修改或重新拍攝、分析；3.了解算法的限制和注意事項，結合患者臨床情況做出綜合判斷，給予患者必要的口頭醫囑和/或在報告上附加信息。注意，某些產(chǎn)品雖然具有圖像質(zhì)量判斷模塊，但由于軟件驗證無(wú)法窮舉所有圖像質(zhì)量不合格情況，仍需由醫生對圖像質(zhì)量做最終判斷。

培訓方案應包括但不限于：軟件基本操作、圖像質(zhì)量判定、軟件的使用限制和注意事項。培訓考核應納入適當的醫生數量和測試樣本數量，評價(jià)點(diǎn)除糖網(wǎng)分期診斷，還應包括上述能力。參加考核的醫生應與預期使用產(chǎn)品的醫生在培訓前具有等同能力，以驗證培訓方案的可行性。

（四）說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械軟件技術(shù)審查指導原則》、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求，還應符合《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》關(guān)于輔助決策類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)要求。

應給出產(chǎn)品的所有注意事項，特別是結合前期的人機交互、算法性能評估、算法性能影響因素評估后得出的使用限制，應包括且不限于：

1.產(chǎn)品僅用于檢測糖網(wǎng)，不用于檢測其他疾病，如果未檢測出糖網(wǎng)，不意味著(zhù)不存在其他眼部疾??；

2.產(chǎn)品應由有資質(zhì)的機構和人員按照說(shuō)明書(shū)使用；

3.執業(yè)醫師應該結合軟件診斷、患者病史、主訴等各種信息綜合給出診斷意見(jiàn)，特別應關(guān)注患者的眼部相關(guān)病史及治療史，如用于妊娠期婦女，由于可能為妊高癥，病程進(jìn)展快，應告知其提高復查頻率；

4.執業(yè)醫師應接受過(guò)相應培訓，產(chǎn)品使用中負責評估圖像拍攝質(zhì)量和范圍是否符合診斷要求，算法診斷結果是否正確，必要時(shí)重新拍攝分析或修改結論；

5.明確產(chǎn)品進(jìn)行糖網(wǎng)分期的設計依據；

6.應告知用戶(hù)產(chǎn)品所采集數據的保存和傳輸情況，數據安全、網(wǎng)絡(luò )安全方面的法律法規要求及其應承擔的責任。

（五）質(zhì)量管理體系文件

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。提供采集、標注、脫敏等開(kāi)發(fā)軟件的驗證資料。說(shuō)明標注數據庫的保存位置和管理方式。

三、參考資料

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[7] 《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心2022年第9號）[Z].

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[11]YY/T 1833.3，《人工智能醫療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第3部分：數據標注通用要求》（報批稿） [S].

[12] GB/T 25000.12-2017 系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第12部分：數據質(zhì)量模型[S]

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