昨日（2022年6月30日），國家藥監局發(fā)布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案》藥監綜藥注〔2022〕61號，文件可稱(chēng)為“港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺，對原有港澳進(jìn)口醫療器械注冊路徑是一個(gè)大的變化，也為境外醫療器械進(jìn)入內地市場(chǎng)提供了一條新路。

支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產(chǎn)醫療器械實(shí)施方案 

為貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》中“在粵港澳大灣區開(kāi)展醫療器械注冊人制度改革”有關(guān)要求，支持港澳醫療器械注冊人將持有的醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“港澳醫療器械注冊人 跨境委托生產(chǎn)”）。經(jīng)研究，制定工作方案如下：

一、工作目標

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和要求，按照黨中央、國務(wù)院決策部署和市場(chǎng)監管總局等8部門(mén)印發(fā)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》有關(guān)規定，深化醫療器械注冊人改革，允許港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現粵港澳大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

二、職責分工

國家藥監局負責對港澳醫療器械注冊證變更實(shí)施審批。

廣東省藥監局負責港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)涉及的醫療器械生產(chǎn)許可工作，以及組織開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，并落實(shí)屬地監管責任，加強對轄區內相關(guān)企業(yè)的監督檢查。

三、適用范圍

（一）品種范圍：適用于在香港特別行政區或澳門(mén)特別行政區合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《醫療器械注冊證》在境內注冊上市的醫療器械?！督刮猩a(chǎn)醫療器械目錄》（國家藥監局通告2022年第17號）規定的品種除外。

（二）適用企業(yè)：醫療器械注冊人為港澳企業(yè)的，由其在大灣區內地設立的外商投資企業(yè)法人作為代理人，辦理醫療器械變更注冊事項，協(xié)助港澳醫療器械注冊人履行義務(wù)，承擔連帶責任。

港澳醫療器械注冊人獲得國家藥監局發(fā)放的醫療器械注冊證后，可以委托大灣區內地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

    四、工作程序

（一）確定境內代理人。港澳醫療器械注冊人由其在大灣區內地設立的外商投資企業(yè)法人作為代理人，辦理醫療器械變更注冊事項，協(xié)助港澳醫療器械注冊人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條義務(wù)，承擔連帶責任。該代理人應與港澳醫療器械注冊人所持有醫療器械注冊證登載的代理人一致。

（二）簽署委托生產(chǎn)協(xié)議。港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市選擇符合條件的企業(yè)作為受托生產(chǎn)企業(yè)，參考國家藥監局制定的醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由港澳醫療器械注冊人、代理人和受托生產(chǎn)企業(yè)三方共同簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監督受托生產(chǎn)企業(yè)履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

（三）變更醫療器械注冊證生產(chǎn)地址。代理人協(xié)助港澳醫療器械注冊人向國家藥監局提交符合要求的申請材料。國家藥監局器審中心按照程序開(kāi)展審評審批工作。廣東省藥監局按照醫療器械注冊質(zhì)量體系核查有關(guān)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及其附錄的要求組織開(kāi)展現場(chǎng)體系核查。經(jīng)技術(shù)審評及注冊質(zhì)量體系核查，符合要求的，準予變更注冊，發(fā)放《醫療器械變更注冊文件》，載明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址及原注冊證號等信息。

（四）受托生產(chǎn)企業(yè)履行報告義務(wù)。港澳醫療器械注冊人完成醫療器械注冊證變更后，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向廣東省藥監局報告增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

五、申報資料

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監局公告2021年第121號）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監局公告2021年第122號）有關(guān)要求提交變更注冊申報資料。

六、實(shí)施依據

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》等。

七、注冊收費

醫療器械注冊收費標準按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年53號）要求執行。

八、工作要求

（一）港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)的醫療器械，原則上應當與醫療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致，其主要原材料和生產(chǎn)工藝不應發(fā)生改變，產(chǎn)品在境內生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系應當與境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有等同性。

（二）港澳醫療器械注冊人應當嚴格落實(shí)醫療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運行，切實(shí)履行全過(guò)程質(zhì)量管理、不良事件監測及產(chǎn)品召回等義務(wù)。

（三）港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為違反《醫療器械監督管理條例》及配套規章制度的，注冊人承擔主體責任，代理人承擔連帶責任，受托生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任。港澳醫療器械注冊人、代理人應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前通過(guò)省藥監局網(wǎng)上平臺提交自查報告。

（四）廣東省藥監局按照“問(wèn)題導向，防范風(fēng)險，責任明晰”的原則，創(chuàng )新醫療器械監管方式，與港澳監管部門(mén)探索建立信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監管工作機制，完善事中事后監管體系，增強監管合力。夯實(shí)港澳注冊人醫療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，監督代理人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔連帶責任，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的監督檢查，加強相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢和不良事件監測工作，提升分析預警能力，切實(shí)防范醫療器械安全風(fēng)險。

九、其他事項

（一）港澳醫療器械注冊人可以在大灣區內地9市符合條件的多家企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，辦理程序同上。

（二）港澳醫療器械注冊人解除跨境委托生產(chǎn)的，原受托生產(chǎn)企業(yè)應當在30日內向廣東省藥監局報告。

（三）關(guān)于港澳醫療器械注冊人委托生產(chǎn)的醫療器械上市銷(xiāo)售問(wèn)題，由廣東省藥監局牽頭與海關(guān)、稅務(wù)、外匯管理等部門(mén)溝通，協(xié)助企業(yè)實(shí)施依法合規的便捷跨境結算方式。

標簽：港澳醫療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)辦理流程