2022年8月12日，藥監總局發(fā)布了第一類(lèi)醫療器械備案操作規范，指導企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案事項。

第一類(lèi)醫療器械備案操作規范

一、備案（包括變更備案）

（一）備案人向相應的備案部門(mén)提交備案資料。

（二）備案部門(mén)應當結合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械，備案資料是否符合規定。

對于醫療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產(chǎn)品名稱(chēng)”“產(chǎn)品描述”“預期用途”與《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》相比，不超出目錄內容的，屬于第一類(lèi)醫療器械。超出目錄內容的，備案人應當根據相關(guān)工作程序申請分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫療器械的，向相應的備案部門(mén)提交備案資料。

對于體外診斷試劑，備案表中“產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》所列內容相同或者少于目錄內容的，屬于第一類(lèi)體外診斷試劑；超出目錄內容的，備案人應當根據相關(guān)工作程序申請分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)體外診斷試劑的，向相應的備案部門(mén)提交備案資料。

（三）備案事項屬于本部門(mén)職權范圍，備案資料符合要求的，提供備案編號。備案資料不符合要求的，告知備案人并說(shuō)明理由。

（四）備案事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，告知備案人。

（五）備案部門(mén)按本部門(mén)檔案管理程序對備案資料予以歸檔。

二、備案后管理

（一）管理要求

承擔第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監督管理部門(mén)根據工作需要開(kāi)展備案后的檢查，重點(diǎn)對備案資料的規范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。

已備案的醫療器械管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)、第三類(lèi)的，應當按照規定申請注冊；備案人應當主動(dòng)取消備案。備案人開(kāi)展產(chǎn)品再評價(jià)工作的結果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應當主動(dòng)取消備案。已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的，備案人應當主動(dòng)取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門(mén)可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續生產(chǎn)相應醫療器械。

第一類(lèi)醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關(guān)規定。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條予以處罰。

（二）工作指導

設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)應當加強對產(chǎn)品備案管理自查工作，并于每年1月份向省級藥品監督管理部門(mén)報送上一年度產(chǎn)品備案工作自查總結報告。

設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展備案工作中遇到產(chǎn)品管理類(lèi)別、備案信息不明確等問(wèn)題時(shí)，應當及時(shí)與省級藥品監督管理部門(mén)溝通，省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)第一類(lèi)醫療器械備案工作的指導。

設區的市級備案部門(mén)和設區的市級市場(chǎng)監管部門(mén)不是同一個(gè)部門(mén)時(shí)，設區的市級備案部門(mén)應當及時(shí)將備案信息提供給設區的市級市場(chǎng)監管部門(mén)。