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  • 從仿制到創(chuàng )新，創(chuàng )新醫療器械注冊審批之路越走越平坦 盡管新中國醫療器械有序監管之路起步相對較晚，但從第一個(gè)醫療器械監管法規制定之日起，領(lǐng)導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng )新醫療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監部門(mén)發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng )新醫療器械注冊審評出臺專(zhuān)項制度，有序推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng )新醫療器械就達到44個(gè)，這一數字早已超過(guò)了2021年全年的數字。 時(shí)間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:1034
  • 銷(xiāo)售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？ 寨卡病毒最早于1947年偶然通過(guò)黃熱病監測網(wǎng)絡(luò )在烏干達寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現，隨后于1952年在烏干達和坦桑尼亞人群中發(fā)現，并在境外呈現散發(fā)狀態(tài)，我國亦有不少企業(yè)持續在未寨卡病毒防控作出貢獻，盡管多數面向境外市場(chǎng)，但是，企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國內的流通，知悉銷(xiāo)售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？ 時(shí)間:2022-10-12 9:46:31 瀏覽量:1059
  • 寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對寨卡病毒核酸檢測試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-12 9:28:21 瀏覽量:913
  • 一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“靜脈營(yíng)養袋”）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。 時(shí)間:2022-10-12 9:17:28 瀏覽量:1030
  • 牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2022年10月10日為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊申請人進(jìn)行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報，藥監總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:1248
  • 11月起，藥監總局發(fā)放藥品電子注冊證 2022年10月09日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。 時(shí)間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:1192
  • 總局抽檢電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種，發(fā)現26批產(chǎn)品不合格 近日，國家藥監局發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，發(fā)現問(wèn)題不只要做好醫療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長(cháng)效機制，確保持續合規。 時(shí)間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:1409
  • 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版） 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊?申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還可依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1352
  • 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（ 征求意見(jiàn)稿） 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（ 征求意見(jiàn)稿），旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1330
  • 銷(xiāo)售激光治療設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫療領(lǐng)域廣泛應用，并形成許多激光治療設備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應用?？紤]到激光治療設備的類(lèi)別歸屬相對復雜，本文為大家講解銷(xiāo)售激光治療設備是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1336
  • 強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2022年10月8日，為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊人進(jìn)行強脈沖光治療設備注冊申報，藥監總局對原《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》進(jìn)行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見(jiàn)稿）》，自即日起面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1410
  • 牙齒種植體系統注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？ 隨著(zhù)人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門(mén)醫療器械細分領(lǐng)域之一，牙齒種植體系統注冊產(chǎn)品對比正畸矯形器械，有更高的入門(mén)條件，也有更高的單體利潤和企業(yè)護城河。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)牙齒種植體系統注冊綜述資料中結構設計應考慮哪些方面？ 時(shí)間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1053
  • 無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫療器械注冊審評時(shí)，關(guān)于無(wú)菌包裝的理解，也時(shí)常出現因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)是大概率會(huì )遇到的情況，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開(kāi)展生物學(xué)試驗這個(gè)高頻被問(wèn)到的事項。 時(shí)間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:1128
  • 浙江衢州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 衢州市位于浙江省西部、錢(qián)塘江源頭、浙閩贛皖四省邊際，市域面積8844平方公里，轄柯城、衢江2個(gè)區，龍游、常山、開(kāi)化3個(gè)縣和江山市，衢州有良好的實(shí)體經(jīng)濟基礎，醫療器械近年也在快速發(fā)展，本文為大家帶來(lái)浙江衢州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2022-10-6 16:01:49 瀏覽量:1285
  • EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號） EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對EB病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導原則是針對EB病毒抗體檢測試劑注冊審查的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-4 10:47:06 瀏覽量:1219
  • 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號） 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價(jià)研究注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導原則是對人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時(shí)間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:1489
  • 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號） 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本指導原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。 時(shí)間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:1459
  • 質(zhì)控品注冊審查指導原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號） 質(zhì)控品注冊審查指導原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對注冊申報資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:2180
  • 體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號） 體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對注冊申報資料中參考區間研究資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對體外診斷試劑參考區間確定的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:1945
  • 定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號） 分析性能評估資料是評價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開(kāi)展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項分析性能指標，是產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵過(guò)程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:1405

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