寨卡病毒最早于1947年偶然通過(guò)黃熱病監測網(wǎng)絡(luò )在烏干達寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現，隨后于1952年在烏干達和坦桑尼亞人群中發(fā)現，并在境外呈現散發(fā)狀態(tài)，我國亦有不少企業(yè)持續在未寨卡病毒防控作出貢獻，盡管多數面向境外市場(chǎng)，但是，企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國內的流通，知悉銷(xiāo)售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？

銷(xiāo)售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？

寨卡病毒感染以癥狀和流行病史為診斷基礎（比如，蚊子叮咬，或者到已知存有寨卡病毒的地區旅行）。由于寨卡病毒與登革熱、西尼羅河病毒和黃熱病等其他黃病毒會(huì )發(fā)生交叉反應，因此通過(guò)血清學(xué)方法做出診斷可能較為困難。逆轉錄聚合酶鏈反應（RT-PCR）和血中病毒分離培養可以確診。起病7天內，如果檢測到外周血清中寨卡病毒RNA陽(yáng)性可以診斷，但由于RT-PCR陽(yáng)性窗比較短（3-7天），也就是病毒血癥期短，因此陽(yáng)性窗之外陰性結果不能除外感染。

對于我國寨卡病毒核酸檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要按照體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)要求，辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可管理涉及到全部醫療器械流通環(huán)節，因此，即使是出口型企業(yè)，仍然要關(guān)注境內流通環(huán)節的合規問(wèn)題。