盡管新中國醫療器械有序監管之路起步相對較晚，但從第一個(gè)醫療器械監管法規制定之日起，領(lǐng)導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng )新醫療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監部門(mén)發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng )新醫療器械注冊審評出臺專(zhuān)項制度，有序推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng )新醫療器械就達到44個(gè)，這一數字早已超過(guò)了2021年全年的數字。

從仿制到創(chuàng )新發(fā)展之路，創(chuàng )新醫療器械注冊審批之路越走越平坦：

在開(kāi)辟特別審查“綠色通道”的同時(shí)，為進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床診治需要，另一條快速通道也由此打開(kāi)。2016年10月，國家藥監部門(mén)發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，對診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專(zhuān)用于兒童、臨床急需等醫療器械予以?xún)?yōu)先審批。一旦確定某項目予以?xún)?yōu)先審批，國家藥監部門(mén)將全環(huán)節發(fā)力加快審評審批：優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批……截至2021年底，通過(guò)該程序獲批上市的醫療器械達到49個(gè)。

此外，為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，國家藥監部門(mén)還開(kāi)辟了醫療器械應急審批通道。

2020年初，面對突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，國家藥監局第一時(shí)間啟動(dòng)應急審批工作，僅用4天時(shí)間就批準了4個(gè)新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全國共有68個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑、12個(gè)配套儀器設備、5個(gè)血液凈化設備及其配套耗材、6個(gè)體外心肺支持輔助設備及其配套耗材、10個(gè)呼吸機等產(chǎn)品相繼通過(guò)應急審評審批上市。相關(guān)產(chǎn)品的應急上市，不僅為我國有效控制疫情提供了物資保障，還為全球抗疫提供了中國智慧和中國力量。中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )統計顯示，2021年我國防疫物資出口總值達200多億美元，其中體外診斷產(chǎn)品出口額達130.93億美元，同比增長(cháng)157.37%。

2018年2月27日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了由原上海市食品藥品監管局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內首個(gè)按醫療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市的產(chǎn)品。醫療器械注冊人制度打破了此前產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，可使注冊人從生產(chǎn)廠(chǎng)房、設施設備的配置與維護中解脫出來(lái)。2017年12月，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)在上海自貿試驗區啟動(dòng)。2019年，試點(diǎn)省份擴大到22個(gè)，注冊人試點(diǎn)工作加速推進(jìn)。

2021年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》施行，標志著(zhù)醫療器械注冊人制度在全國范圍內正式推行。