引言：光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫療領(lǐng)域廣泛應用，并形成許多激光治療設備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應用?？紤]到激光治療設備的類(lèi)別歸屬相對復雜，本文為大家講解銷(xiāo)售激光治療設備是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

銷(xiāo)售激光治療設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

激光治療設備的常見(jiàn)分類(lèi)包括：

1.常規強脈沖光產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

2.根據《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說(shuō)明書(shū)自行使用，按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

3.根據《2019年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應用為主，同時(shí)具有干眼的應用，則按第三類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

因此，銷(xiāo)售激光治療設備企業(yè)需要根據具體產(chǎn)品類(lèi)別，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。