手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗？
發(fā)布日期:2022-10-26 22:02瀏覽次數:1099次
對于醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。
對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。
手術(shù)器械類(lèi)注冊產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗？
基于當前認知水平，對醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，若手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標準，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標準中規定牌號（如YY/T 0176《醫用剪通用技術(shù)條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學(xué)成分驗證資料（若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗。