對于多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開(kāi)軟件的作用。有源醫療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？

醫療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？

根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄、《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》、《國家藥監局關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，注冊申請人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。