GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要申請醫療器械變更注冊？一起來(lái)關(guān)注。
GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要申請醫療器械變更注冊？一起來(lái)關(guān)注。
新版GB9706生效后是否強制要求進(jìn)行醫療器械變更注冊？
根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第三十九條：“新的強制性標準實(shí)施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時(shí)識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關(guān)手續?！毙碌膹娭菩詷藴蕦?shí)施后，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應當符合新的強制性標準。
因此，證標客在此提醒有源醫療器械注冊企業(yè)，標準變更后，應識別產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準差異，如存在差異，企應該按照新標準要求完成醫療器械變更注冊。