醫療器械備案企業(yè)要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告嗎
發(fā)布日期:2022-10-26 22:13瀏覽次數:1198次
關(guān)于醫療器械定期風(fēng)險評估報告，第一類(lèi)醫療器械備案企業(yè)需要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告?嗎？相關(guān)要求是什么？
關(guān)于醫療器械定期風(fēng)險評估報告，第一類(lèi)醫療器械備案企業(yè)需要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告嗎？相關(guān)要求是什么？
第一類(lèi)醫療器械備案企業(yè)需要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告嗎？
需要。首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿(mǎn)1年后的60日內完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價(jià)報告。其中第二、三類(lèi)醫療器械的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》，注冊人應當通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統提交，在線(xiàn)填寫(xiě)《定期風(fēng)險評價(jià)報告》提交表（參見(jiàn)附表2），《定期風(fēng)險評價(jià)報告》作為提交表的附件上傳。第一類(lèi)醫療器械的《定期風(fēng)險評價(jià)報告》由備案人留存備查。