醫用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)

作為第Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理。本文為大家講解醫用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)。

適用于符合醫療器械定義、結構組成中以成膜材料作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng )面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng )面清洗及護理的產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料、可降解材料等的液體敷料。

一、醫用液體敷料產(chǎn)品注冊審查要點(diǎn)：

1.申請表

按照填表要求填寫(xiě)。

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)舉例：聚乙二醇液體敷料等，可根據產(chǎn)品特性增加“無(wú)菌”描述。

1.2管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》是按照第II類(lèi)醫療器械管理的護理器械，分類(lèi)編碼為14-10-08。

1.3注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元的劃分應參照《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結構組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據。

例如：

（1）所含成分不同的液體敷料，應劃分為不同的注冊單元。

（2）產(chǎn)品結構組成和預期用途相同，溶液型和凍干粉型應劃分為不同的注冊單元。

（3）液體敷料使用不同滅菌方式對產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應劃分為不同的注冊單元。

（4）包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個(gè)注冊單元。

（5）液體敷料是否無(wú)菌提供影響產(chǎn)品的預期用途，應劃分為不同注冊單元。

1.4型號規格

應明確申報產(chǎn)品的型號規格。

1.5結構及組成

結構及組成中組件、成分名稱(chēng)應規范。各項文件中結構及組成應一致，組件、成分順序應一致。

本產(chǎn)品常見(jiàn)的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。

常見(jiàn)的不可添加成分有：殼聚糖、有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹(shù)油、金絲桃油、幾丁聚糖、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、氫化蓖麻油、醋酸-醋酸鈉緩沖液、維生素C、乙醇等

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應提交相關(guān)溝通記錄。

二、醫用液體敷料產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

無(wú)菌液體敷料：通過(guò)在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng )面非無(wú)菌液體敷料：通過(guò)在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng )面。

7.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，如醫療機構、家庭等。

2.3適用人群

明確目標患者人群的信息。

2.4禁忌證

應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料過(guò)敏者禁用。

三、醫用液體敷料產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的相關(guān)法規要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說(shuō)明理由。

3.1.1 性能指標

常見(jiàn)的技術(shù)指標建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

a.設計特征：

具體項目包括：外觀(guān)、裝量。

b.物理性能：

具體項目包括：成膜性、相對密度、阻菌性（聲稱(chēng)具有阻菌性）、阻水性（聲稱(chēng)具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱(chēng)具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱(chēng)具有舒適性）、彈性（聲稱(chēng)具有彈性）、黏度，如為噴瓶裝，需包含總噴次、每噴噴量、總噴量等性能。  

c.化學(xué)性能：

具體項目包括：酸堿度、重金屬、鑒別（主要成膜成分）。

d.生物性能：無(wú)菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標應符合以下要求

3.1.2檢驗方

法企業(yè)需參照相關(guān)標準制定試驗方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng )面敷料試驗方法》系列行業(yè)標準、《中華人民共和國藥典》等。

如有不適用的項目，請予以說(shuō)明。

3.1.3附錄

技術(shù)要求應設置附錄，明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

3.2產(chǎn)品檢驗報告及典型性樣品

申報產(chǎn)品包括多個(gè)型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應進(jìn)行差異性檢測。