管理類(lèi)別由三類(lèi)變成二類(lèi)，醫療器械注冊企業(yè)應如何處理？
發(fā)布日期:2022-11-16 15:40瀏覽次數:1306次
醫療器械管理類(lèi)別依據風(fēng)險劃分成不同類(lèi)別，風(fēng)險多數情況依據發(fā)生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個(gè)維度：易探測度同樣需要考慮。隨著(zhù)技術(shù)、監管能力對醫療器械風(fēng)險的更加清晰的掌控，是有醫療器械注冊?產(chǎn)品的管理類(lèi)別由更高級別降低為管理類(lèi)別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應對。
醫療器械管理類(lèi)別依據風(fēng)險劃分成不同類(lèi)別，風(fēng)險多數情況依據發(fā)生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個(gè)維度：易探測度同樣需要考慮。隨著(zhù)技術(shù)、監管能力對醫療器械風(fēng)險的更加清晰的掌控，是有醫療器械注冊產(chǎn)品的管理類(lèi)別由更高級別降低為管理類(lèi)別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應對。
管理類(lèi)別由三類(lèi)變成二類(lèi)，醫療器械注冊企業(yè)應如何處理？
對于管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊證還為第三類(lèi)產(chǎn)品注冊證，如果產(chǎn)品發(fā)生了《醫療器械注冊與備案管理辦法》中規定的需進(jìn)行變更注冊的變化，能否直接到住所所在的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請辦理變更注冊？此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請辦理變更注冊，應到原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續。