醫用縫合針由GB/T 4240中規定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內臟、軟組織、皮膚等，無(wú)菌提供，一次性使用。醫用縫合針在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解醫用縫合針注冊要求。

醫用縫合針注冊要求及審評要點(diǎn)：

1.醫用縫合針注冊單元的劃分

縫合針由針尖、針體、針尾組成（見(jiàn)圖1），該產(chǎn)品一般一次性使用。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品分類(lèi)編碼為02-07-01。醫用縫合針注冊單元應以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

如：不同牌號不銹鋼材料制作的縫合針可劃至同一注冊單元。通過(guò)鋒利的針尖結構進(jìn)行穿刺、切割，經(jīng)過(guò)針體的平滑過(guò)渡，引導縫合線(xiàn)進(jìn)行縫合。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

縫合針的基本技術(shù)性能指標主要參照YY/T 0043《醫用縫合針》。在此基礎上，申請人應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求，不適用部分應在研究資料中說(shuō)明理由。產(chǎn)品技術(shù)指標及試驗方法均應經(jīng)過(guò)驗證。常見(jiàn)的技術(shù)指標包括但不限于以下內容：

2.1外觀(guān)

2.1.1針體

2.1.2三角刃口

2.1.3表面粗糙度

2.1.4彈機孔嵌線(xiàn)(如適用)

2.2物理性能

2.2.1硬度

2.2.2彈性

2.2.3韌性

2.2.4針尖強度（弦長(cháng)L≥12mm的縫合針適用）

2.3使用性能

2.3.1刺穿力

2.3.2切割力

2.4初始污染菌(如適用)

2.5耐腐蝕性能

2.6滅菌(如適用)

2.7環(huán)氧乙烷殘留(如適用)

3.生物相容性評價(jià)研究

應參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》對成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

生物學(xué)評價(jià)過(guò)程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經(jīng)驗），當生物學(xué)評價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時(shí)，應至少符合YY/T 0043以下要求：細胞毒性試驗反應不大于1級；遲發(fā)型超敏反應應不大于1級；皮內反應計分應不大于1。

4.滅菌工藝研究

4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。器械的滅菌應通過(guò)GB 18279.1、GB/T 18279.2或GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3確認并進(jìn)行常規控制，無(wú)菌保證水平（SAL）應保證達到1×10－6。

4.2終端用戶(hù)滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。終端用戶(hù)滅菌的縫合針無(wú)菌保證水平（SAL）也應達到1×10-6。

4.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

4.4微生物控制：通過(guò)控制生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程保證初始污染菌水平。若縫合針?lè )菧缇峁?/span>其初始污染菌應小于等于100 CFU/件；且應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

4.5滅菌過(guò)程的選擇應至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性、滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響等。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

5.1貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化試驗研究的具體要求可參考YY/T 0681.1，應遵循極限試驗等原則。在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱(chēng)的運輸儲存真實(shí)條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當的材料和包裝結構合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。

5.2包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與正常貯存運輸途徑和過(guò)程的適合性?？蓞⒖?/span>GB/T 19633、YY/T 0681系列標準等。